加利福尼亚州埃默里维尔–（美国商业资讯）– Estrella Immunopharma, Inc. (NASDAQ: ESLA)（“Estrella”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发靶向CD19和CD22的ARTEMIS® T细胞疗法以治疗癌症和自身免疫性疾病。公司今日宣布，其用于治疗晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CD19靶向ARTEMIS® T细胞疗法EB103已经顺利完成STARLIGHT-1 I/II期临床试验的I期剂量爬坡阶段的第二剂量组。
关键发现：
- 在该研究第二剂量组中，所有可评估患者在治疗第1个月时均达到完全缓解（CR），完全缓解率为100%。
- 所有接受治疗的患者均为不适合接受商业化CD19产品治疗的高风险人群，其中包括一名中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者。在本研究阶段，未发生任何与治疗相关的严重不良事件（SAE）。
“第二剂量组以100%的完全缓解率完成，这是我们EB103临床项目中的一个重要里程碑。” Estrella 首席执行官刘诚博士表示，“在这一高风险受试群体（包括一名中枢神经系统淋巴瘤患者）中观察到的良好安全性让我们备受鼓舞，这证明了EB103有潜力成为适合更广泛患者群体的一种安全有效的治疗选择。我们期待继续在STARLIGHT-1后期阶段中推动EB103的临床进展。”
第二剂量组纳入了既往接受过多线治疗后复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。该剂量组完成后，数据与安全监测委员会（DSMB）将审查累积的研究数据，以评估EB103的安全性和有效性，并确定剂量扩展阶段的推荐II期剂量（RP2D）。DSMB是一个独立的专家小组，负责评估研究进展并向试验申办方提供建议。
EB103的I/II期临床试验是一项开放标签、剂量递增、多中心的I/II期临床研究，旨在评估EB103自体T细胞疗法在患有复发/难治性（R/R）B细胞NHL的成年受试者（年龄≥18岁）中的安全性并确定RP2D。该研究包括剂量递增阶段和随后的剂量扩展阶段。试验的进一步详情可在http://www.clinicaltrials.gov网站查询，NCT标识为：NCT06343311。
关于 EB103
EB103是Estrella 公司开发的“靶向CD19的 ARTEMIS® T细胞疗法”，其采用了从 Estrella 的母公司 Eureka Therapeutics, Inc.（“Eureka”）获得授权的ARTEMIS®技术。与传统的CAR-T细胞不同，ARTEMIS® T细胞（如EB103 T细胞）的独特设计使其在与癌症靶标结合时，能够使用更类似于内源性T细胞受体的细胞机制被激活和调节。输注后，EB103 T细胞会结合并摧毁CD19阳性癌细胞。
关于 Estrella Immunopharma
Estrella 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发靶向CD19和CD22的ARTEMIS® T细胞疗法，以治疗癌症和自身免疫性疾病。Estrella 的使命是利用人类免疫系统的进化力量来改变与癌症和其他疾病抗争的患者的生活。为实现这一使命，Estrella 开发了其主要候选产品EB103，该产品利用 Eureka 的ARTEMIS®技术靶向CD19，一种在几乎所有B细胞白血病和淋巴瘤表面表达的蛋白质。Estrella 同时也在开发EB104，该产品同样利用 Eureka 的ARTEMIS®技术，不仅靶向CD19，还靶向在大多数B细胞恶性肿瘤表面表达的另一种蛋白质CD22。
有关 Estrella 的更多信息，请访问 http://www.estrellabio.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性陈述。这些陈述，包括但不限于关于EB103和ARTEMIS® T细胞疗法的潜在益处、安全性和治疗优势、STARLIGHT-1 I/II期临床试验的预期进展和里程碑，以及EB103未来开发计划的陈述，均基于管理层对所处行业和市场的当前预期、估计、预测和展望，以及管理层当前的信念和假设。这些陈述可以通过使用前瞻性表述来识别，包括但不限于“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”及类似表述及其否定形式。这些陈述涉及未来事件或我们的财务表现，并包含已知和未知的风险、不确定性及其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括（但不限于）在我们向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”项下及别处所列的因素。本新闻稿中的前瞻性陈述代表我们在本新闻稿发布之日的观点。我们预计后续事件和发展将导致我们的观点发生变化。然而，尽管我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前除法律要求外无意这样做。因此，您不应将本新闻稿中的前瞻性陈述视为我们在其发布日期之后任何日期的观点。
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