宾夕法尼亚州韦恩–（美国商业资讯）–创新医疗解决方案领导者Neuraptive Therapeutics Inc.欣然宣布，其NTX-001治疗套装中包含的融合蛋白已获得美国食品药品管理局(FDA)颁发的孤儿药认定。获得资格认定标志着NTX-001开发过程中的重要里程碑。NTX-001是一种可修复周围神经损伤的新型疗法。
Neuraptive Therapeutics Inc.首席医疗官Seth Schulman博士表示：“我们致力于为周围神经损伤患者提供医疗解决方案，目前可供这些患者选择的治疗方案非常有限。此次NTX-001获得孤儿药认定就是这一承诺的明证。”在美国，孤儿药认定授予那些用于治疗罕见疾病或病症的药物。
孤儿药认定的主要内容包括：
- 针对获批孤儿药产品申办方的7年独家营销权
- 在美国境内进行临床研究所产生费用的联邦税收抵免
- 《处方药使用者收费法案》(PDUFA)中的孤儿药费用豁免
- 有资格争取孤儿药开发办公室(OOPD)旨在支持孤儿药临床研究的研究经费
- 有资格在总体药物开发计划的设计中获得FDA的监管协助和指导。
首席运营官兼研发执行副总裁Evan L. Tzanis表示：“此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定恰逢一个关键时刻——我们准备在未来几个月内与监管机构会面，就我们的未来开发工作征求其意见，并最终获得批准。”Tzanis先生表示：“获得认定之后，Neuraptive Therapeutics计划加速NTX-001的开发，以便尽快将这种富有前景的疗法带给广大患者。”
有关Neuraptive Therapeutics, Inc.以及我们在周围神经损伤治疗领域所做工作的更多信息，请访问Neuraptive.com。
关于NTX-001
NTX-001是一种独特的手术技术，能够在受控神经隔离室中使用优化且特定的治疗序列来防止PEG融合切断轴突后的华勒氏变性，从而有望快速改善周围神经损伤患者的功能结果。
关于Neuraptive Therapeutics, Inc.：
Neuraptive Therapeutics, Inc.是一家生物技术公司，致力于开发新型疗法和医疗产品，以满足医生和周围神经损伤患者未获满足的需求。公司总部位于宾夕法尼亚州韦恩。如需了解更多信息，请浏览www.neuraptive.com。
本新闻稿包含受风险和不确定因素影响的前瞻性陈述。由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异。公司不承担任何更新或修改前瞻性陈述的义务。
✽本文转载自互联网，请读者仅作参考，并自行核实相关内容(BW)。
