多项里程碑推动临床研发进程和商业化落地路径
瑞士巴尔–（美国商业资讯）–专注于革新心脏病患者诊断与治疗方式的临床阶段公司CorFlow Therapeutics AG (CorFlow)今日公布多项临床项目里程碑进展，并宣布进一步强化临床管理团队。
公司的MOCA II美国食品药品管理局(FDA)关键性临床试验一期研究已顺利完成。研究针对急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者，在支架植入手术中采用自研PCoFI指标对微血管阻塞(MVO)进行诊断检测，并在术后数日内以心脏磁共振成像(MRI)作为参比诊断标准开展对照评估，安全性和有效性目标均已达成。一期研究共在美国5家、欧洲3家临床中心入组19名患者。MOCA II是继首次人体试验MOCA I之后的后续研究，主要目的是验证与心脏MRI相比，自研PCoFI检测指标在直接血管成形术中用于诊断MVO的阈值。该研究的独立数据与安全监察委员会(DSMB)确认此项里程碑已达成，为二期研究在欧美更多临床试验中心启动奠定了基础。
MOCA II二期研究首批患者由瑞士卢加诺提契诺心脏中心的Marco Valgimigli教授完成入组。Valgimigli教授表示：“我很高兴看到新一代CorFlow技术以及临床项目取得的进展，这项国际关键性临床试验现已正式启动，介入心脏病学界正热切等待研究结果。一旦这项技术投入临床使用，将有助于优化心导管室临床决策，从而改善STEMI患者的诊疗方案。快速、精准诊断MVO是我们的诊疗工作必须依托的关键基础环节。”
CorFlow同时宣布，另一项并行核心临床试验已获批启动患者招募。这项新型REVITALISE随机对照试验将首先在英国启动入组，法国、荷兰、西班牙也将在未来几周内跟进。REVITALISE研究旨在前瞻性评估自研CorFlow连续血流输注系统（CoFI系统）输注治疗药物用于接受直接血管成形术的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者MVO的治疗效果。该试验计划至少入组250名患者，预计2027年获得早期研究结果，2028年陆续公布完整数据。研究采用适应性平台试验设计，可后续增设试验组别，评估更多候选药物通过CorFlow系统给药的治疗效果。目前公司也在对纳入更多参与国家和研究中心展开评估。
CorFlow首席执行官Paul Mead评论道：“随着临床项目规模持续扩大以及关键意见领袖的高度关注，我们有幸与欧美众多顶尖研究机构和医生开展合作，共同推动这项技术落地应用。两项研究合计将有近50家顶级医院参与，各方团队均致力于保障研究顺利推进。介入心脏病学——尤其是冠脉介入领域——再度迎来全新发展机遇，行业增长动能与患者治疗新选择不断涌现。我们的技术与临床研究旨在在此基础上实现重大突破，推动真正意义上的完全血运重建，提供更完善的诊断与治疗方案。”
在公布临床项目进展的同时，CorFlow宣布Rick Kuntz博士以观察员及高级科学顾问身份加入CorFlow董事会。Kuntz博士是知名的介入心脏病专家，曾担任哈佛临床研究所创始人兼首席科学官，之后在Medtronic担任首席医疗与科学官，负责这家备受尊敬的医疗器械领军企业的医疗事务、卫生政策和报销、临床研究活动以及企业技术工作。他拥有超过30年的从业经验，曾主导多项医疗技术临床项目完成上市审批及后续上市后研究。
CorFlow还任命Pedro Eerdmans博士担任临床副总裁。Pedro拥有数十年从业经验，曾任职于多家企业、临床研究组织和公告机构，涉足多个医疗领域。值得一提的是，Eerdmans博士具备帮助医疗科技初创企业扩大临床研究执行规模的丰富经验，也曾就职于多家大型医疗企业，例如在Biosensors International担任医疗事务副总裁，主导多项冠状动脉支架相关研究。
CorFlow董事会主席Chris O’Connell评论道：“我们对CorFlow接连取得临床里程碑进展倍感振奋，同时也对新团队成员带来的丰富经验感到欣喜。我个人曾有幸与Kuntz博士在Medtronic共事多年，他的加入能够为这项突破性技术的战略布局、科学研发及合规审批路径提供宝贵指导，对于CorFlow而言是一个最佳人选。公司始终以医学科学为根基、以患者需求为先，致力于建立全新诊疗标准——实力进一步补强的管理团队以及目前多项里程碑研究的推进，为实现这一目标奠定了坚实的基础。”
关于CorFlow Therapeutics：公司成立于瑞士并将总部设立于此，在意大利和美国设有子公司。公司由国际风投机构财团提供风险投资支持，最新一轮B轮融资于2024年9月首次公布。CorFlow致力于成为恢复健康微血管血流的诊断及治疗解决方案领域的领导者，首先聚焦心脏病患者的心血管临床应用场景。CorFlow与伯尔尼大学、苏黎世联邦理工学院和苏黎世大学医院的科学家密切合作，在瑞士创新署(Innosuisse)的资助下，持续研究该独特专利技术在药物选择和新用例中的应用。
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