該研究達到總緩解率(ORR)這一主要終點，在存在高度未滿足醫療需求的罕見B細胞淋巴瘤中展現出具有臨床意義的緩解效果
BeOne擬向全球主管機關遞交資料，供其審查並推動潛在核准
加州聖卡洛斯–（美國商業資訊）–全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，一項針對接受過布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)和抗CD20療法治療的復發/難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成年病患的第1/2期sonrotoclax研究(BGB-11417-201)取得了積極頂線結果。sonrotoclax是可望成為「同類最佳」的下一代試驗中BCL2抑制劑。BeOne計畫在即將召開的醫學會議上公布完整研究資料。
BeOne Medicines全球研發負責人Lai Wang博士表示：「對於復發或難治性套細胞淋巴瘤病患而言，該病具有侵襲性，治療方案零散，且預後效果不佳，令人難以接受。sonrotoclax的這些頂線結果彰顯了其帶來具有臨床意義且持久緩解效果的潛力；若能獲得核准，它將成為第一個用於治療復發/難治性MCL病患的BCL2抑制劑。這些資料進一步印證了過去五年我們在B細胞惡性腫瘤治療領域所見到的顯著進展，我很驕傲BeOne憑藉我們首屈一指的BTK抑制劑，在這一變革中發揮了重要作用。」
BGB-11417-201 (NCT05471843)研究是一項全球性、多中心、單臂、開放標籤的第1/2期研究，共納入125例接受過抗CD20療法和BTK抑制劑治療的成年復發/難治性MCL病患。在研究的第一部分中，22例病患每日接受160毫克或320毫克劑量的sonrotoclax治療，以評估sonrotoclax的安全性和耐受性，並確定第二部分的推薦劑量。在第二部分中，103例病患在經過劑量遞增後，接受推薦的sonrotoclax每日治療劑量（320毫克），以評估sonrotoclax的療效與安全性。
經獨立審查委員會(IRC)評估，該研究達到了總緩解率(ORR)這一主要終點，顯示在這一經過深度預先治療的病患群體中，sonrotoclax治療能帶來具有臨床意義的緩解效果。研究同時在多項次要療效終點（包括完全緩解率(CR)、緩解持續時間(DOR)和無進展存活期(PFS)）上展現出有前景的結果。該藥物的安全性特徵整體可控，毒性反應可管理。這些發現是BeOne血液腫瘤領域研發產品線的又一重要里程碑，目前該研發產品線已包含三種基礎藥物，旨在滿足B細胞惡性腫瘤病患持續且不斷變化的治療需求。
BeOne計畫將這些資料遞交至美國食品藥物管理局(FDA)及其他全球主管機關，以推動sonrotoclax用於治療復發/難治性MCL的潛在核准。此外，sonrotoclax用於治療復發/難治性MCL及復發/難治性慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的新藥申請已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理並納入審查，可望獲得優先審評資格。第3期確證性CELESTIAL-RR MCL研究(BGB-11417-302; NCT06742996)目前已啟動，今年稍早已完成首例病患招募。此前，美國FDA已向sonrotoclax頒發治療MCL病患的孤兒藥資格。
關於套細胞淋巴瘤
套細胞淋巴瘤(MCL)是一種罕見的侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)亞型1，起源于淋巴結套區的B細胞。在全球，MCL約占所有NHL病例的5%2，受影響人群估計約2.8萬人3。MCL通常在晚期被確診4，且幾乎所有MCL病患最終都會發展為難治性或復發性(R/R)疾病。5MCL的五年生存率約為50%，這彰顯了對新治療方案的迫切需求。6
關於Sonrotoclax (BGB-11417)
Sonrotoclax是一款可望成為「同類最佳」的下一代試驗中B細胞淋巴瘤2 (BCL2)抑制劑，而BCL2是協助癌細胞存活的幾種蛋白質之一。它是一組稱為BH3類比物的藥物的一部分，這些藥物可類比自然細胞死亡訊號。實驗室和早期藥物開發過程中的研究顯示，sonrotoclax是一種強效的特異性BCL2抑制劑，半衰期短且無藥物蓄積。Sonrotoclax在多種B細胞惡性腫瘤中顯示出有前景的臨床活性，迄今已在廣泛的全球開發計畫中招募了近2000多名病患。美國食品藥物管理局(FDA)已向sonrotoclax頒發快速通道資格，用於治療套細胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血症(WM)成人病患。
關於BeOne
BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工超過11,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於sonrotoclax的潛在益處、BeOne對sonrotoclax臨床開發、監管里程碑、申報及核准的預期、BeOne在即將召開的醫學會議上公布完整資料的計畫；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和核准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的經驗有限；BeOne獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現並維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。
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| 1 Jain, P.和Wang, M. L.（2022年）。套細胞淋巴瘤：2022年診斷、風險分層與臨床管理最新進展。《美國血液學雜誌》，97(5）， 638–656。https://doi.org/10.1002/ajh.26523 |
| 2 Ferlay, J.等（2024年）。Global Cancer Observatory：非霍奇金氏淋巴瘤。國際癌症研究機構。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf |
| 3 社群癌症中心協會。復發/難治性套細胞淋巴瘤。https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl |
| 4 Cencini, E.等（2024年）。套細胞淋巴瘤病患的生存結局：一項為期15年的回顧性真實世界研究。《血液學報告》，16(1）， 50–62。https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006 |
| 5 Burkart, M.和Karmali R.（2022年）。復發/難治性套細胞淋巴瘤：超越BTK抑制劑。《個人化醫學雜誌》，12(3）， 376。https://doi.org/10.3390/jpm12030376 |
| 6 克利夫蘭診所。（2023年）。套細胞淋巴瘤。https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma |
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