内窥镜AI: AI Medical Service Inc.基于AI的胃部内窥镜诊断支持系统获得泰国FDA监管批准

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东京–(美国商业资讯)–专注于内窥镜AI诊断技术研发的医疗初创企业AI MEDICAL SERVICE INC.(以下简称“AIM”)欣然宣布,已于2025年6月26日获得泰国食品药品管理局(泰国FDA)的医疗器械批准。此次获批的是该公司的内窥镜影像诊断支持软件“gastroAI-model G”。该系统利用人工智能技术,辅助医生在内窥镜影像中区分肿瘤性与非肿瘤性胃部病变。这标志着泰国首个具备病变区分1能力的上消化道AI诊断支持系统获得监管批准2

我们在泰国完成监管审查与器械注册工作的背景情况

胃癌是全球第五大常见癌症,每年新增病例超过100万,死亡人数约60万3。胃癌的特点是,其死亡率会随着病情的进展而显著上升。然而,胃癌若能在早期被发现,往往是可以治疗的;Ⅰ期胃癌患者的5年相对生存率约为95%,而Ⅲ期及以后患者的生存率不足50%4。尽管如此,早期胃癌难以检测,据统计,其漏诊率高达4.5%至25.85

在泰国,胃癌死亡率居高不下(约75%6的确诊患者死于该疾病),这表明许多病例在确诊时已处于晚期。这一医疗挑战还因显著的人口结构趋势而加剧:作为全球南方国家的一员,泰国经济持续增长,人均预期寿命不断提高。例如,目前泰国人均预期寿命约为76岁7,这使得泰国成为东盟地区人口老龄化速度最快的国家之一。根据联合国《世界人口展望(2024年)》,泰国人口已达峰值,未来预计将呈下降趋势。因此,随着人口老龄化,包括胃癌在内的癌症有效防治需求预计将日益增长。通过将日本世界领先的内窥镜医疗技术与胃癌诊断支持AI相结合,并应用于泰国临床一线,我们旨在缓解内窥镜专科医生预期短缺的问题,最终助力降低胃癌死亡人数。

关于胃癌区分AI“内窥镜影像诊断支持软件——gastroAI-model G”

胃癌区分AI的品牌名称为“内窥镜影像诊断支持软件——gastroAI-model G”,是一款用于判断胃部病变为肿瘤性或非肿瘤性的诊断支持系统。该系统分析内窥镜检查中获取的内窥镜静态影像,并向医生提供近乎实时的反馈。软件会提示影像中的疑似病变可能为肿瘤性(“腺瘤或腺癌”)、可能为非肿瘤性,或不太可能为肿瘤性(“低可信度”)8。若影像中的病变为肿瘤性,系统会显示其与历史肿瘤性病变的视觉相似度(置信度),并在影像上叠加标注表明病变位置的矩形框。

品牌名称:内窥镜影像诊断支持软件——gastroAI-model G

批准文号:68-2-2-2-0006282

关于AI Medical Service Inc.

AI Medical Service是一家医疗科技企业及医疗保健初创公司,秉承“拯救全球生命”的使命。日本在内窥镜领域处于世界领先地位,拥有数量与质量均属世界级的临床数据积累。我们致力于利用这些数据开展产品研发,旨在将相关工作成果迅速应用于临床,从而拯救全球患者。

公司信息

公司名称:AI Medical Service Inc.

地址:Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan

管理层:Tomohiro Tada、Yasushi Takigawa

成立时间:2017年9月1日

业务范围:开发内窥镜人工智能(AI)技术以支持诊断影像及相关活动

1 指区分肿瘤性与非肿瘤性病变的行为,即定性诊断。
2 泰国食品药品管理局。https://www.fda.moph.go.th/。访问时间:2025年7月2日。
3 来源:Freddie Bray、Mathieu Laversanne、Hyuna Sung、Jacques Ferlay、Rebecca L Siegel、Isabelle Soerjomataram、Ahmedin Jemal。《2022年全球癌症统计:GLOBOCAN对185个国家36种癌症的发病率和死亡率估计》https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38572751/
4 日本临床癌症中心协会网址:https://www.zengankyo.jp/seizonritsu/seizonritsu2013.html
5 来源:Hosokawa等。《肝病胃肠病学》2007年3月;54(74):442-4。
6 《今日癌症》。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/764-thailand-fact-sheet.pdf
7 世界银行。出生时预期寿命(岁)-泰国。https://data.worldbank.org/indicator/SP.DYN.LE00.IN?locations=TH。访问时间:2025年7月2日。
8 该产品将结果分为三类:“肿瘤性”、“非肿瘤性”和“低置信度”。其中,“非肿瘤性”和“低置信度”合并显示为“低可信度”。

软件影像

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