SINOVAC报告其抗新冠病毒抗体SA55注射液的临床试验进展情况

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临床试验将推动新冠病毒感染的治疗。

北京–(美国商业资讯)–中国领先的生物制药产品供应商Sinovac Biotech Ltd.(以下简称“SINOVAC”或 “公司”)(NASDAQ: SVA)宣布,公司的广谱中和抗体产品——抗新冠病毒抗体SA55注射液(以下简称“SA55注射液”)已在北京完成了I期临床试验,并于近期在上海成功招募了第一例受试者,进入II期临床试验。

SINOVAC的SA55注射液用于治疗新冠病毒感染,于2023年5月24日获准在中国进行临床试验。I期临床试验涉及中国40名18至65岁的健康成年人,并证实了其初步安全性。

II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。预计将有来自中国近20家医疗机构的150名18岁及以上轻度至中度新冠病毒感染患者参加试验。参与者将被随机分配到不同剂量的SA55注射液或安慰剂组,以评估其降低SARS-CoV-2病毒载量和缓解临床症状的能力,同时评估其安全性。预计年底将得出初步结果。

SINOVAC董事长、总裁兼首席执行官尹卫东先生表示:“在向全球提供了超过29亿剂的SINOVAC新冠病毒疫苗之后,我们仍期望通过尖端技术来应对快速发展的新冠病毒变异。具有广谱效力的中和抗体是我们的新工具,将用于对抗新冠病毒对人类健康造成的持续威胁。”

尹先生补充道:“我们希望SA55注射液不仅能在中国,而且能在全球范围内为新冠病毒的防控工作不断做出有价值的贡献。”

由中国科学院院士谢晓亮博士和北京大学生物医药创业创新中心研究员曹云龙博士领导的研究团队发现了广谱中和抗体SA55。据谢博士介绍,SA55注射液是一种全人源化抗体,它是从接种过三针新冠疫苗的SARS康复者血液中筛选出来的,然后进行重组表达。

他们的研究强调了SA55在中和奥密克戎变异株及其亚系(包括BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、BA.2.86和目前的优势株EG.5)方面的功效。谢博士指出,SA55据报道是SARS-CoV-2病毒唯一没有逃逸的临床抗体。

新冠病毒的单克隆中和抗体既可用于治疗,也可用于预防。作为一种治疗选择,与治疗新冠病毒的小分子药物相比,单克隆中和抗体的安全性好,禁忌症少,适用人群更广。

作为一种预防选择,它们具有用药后抗体水平迅速提高、半衰期较长的优点,因此适合免疫力低下的人和那些不符合接种条件的人。中国国家药品监督管理局已于2023年4月批准SINOVAC的SA55鼻腔喷雾剂用于预防新冠病毒感染的临床试验。

关于SINOVAC

Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC)是一家总部设在中国的生物制药公司,专注于研发、生产和商业化预防人类传染病的生物制药产品。

SINOVAC的产品组合包括针对新型冠状病毒、肠道病毒71型(EV71)感染的手足口病(HFMD)、甲肝、水痘、流感、脊髓灰质炎、肺炎球菌疾病和腮腺炎等的疫苗。

SINOVAC的新型冠状病毒疫苗克尔来福(CoronaVac®)获准在全球60多个国家和地区接种。甲肝疫苗孩尔来福(Healive®)于2017年通过了世界卫生组织的资格预审要求。肠道病毒71型疫苗益尔来福(Inlive®)是“1类预防性生物制品”下的创新疫苗,于2016年在中国商业化。2022年,SINOVAC的Sabin株灭活脊髓灰质炎疫苗(sIPV)和水痘疫苗通过了世界卫生组织的资格预审。

SINOVAC的盼尔来福.1 (Panflu.1®)是首个获批的H1N1流感疫苗,也是中国政府的疫苗接种活动和储备计划的供应产品。公司也是为中国政府的储备计划提供H5N1大流行流感疫苗盼尔来福(Panflu®)的唯一供应商。

SINOVAC不断致力于管线开发,包括但不限于新技术、新疫苗以及其他生物医药产品。我们将不断探索全球战略扩张的机会。

如需了解更多信息,请访问公司网站:www.sinovac.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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