Accumetrics的VerifyNow P2Y12检测治疗窗适应证获得CE标志
发布时间：2013-04-16 20:00
新适应证将帮助医生更好地指导P2Y12抑制剂治疗
圣迭戈–(美国商业资讯)–市场领先的VerifyNow® 系统的研发商Accumetrics, Inc. 今天宣布，已获得CE标志的VerifyNow P2Y12检测扩大适应证。医生现在能运用检测结果来评估患者发生出血或缺血事件的风险是否较大、作为管理治疗决策的辅助手段、精确评估P2Y12抑制剂（例如氯吡格雷、普拉格雷和替卡格雷）的抗血小板效应。
这一扩大适应证的开发是基于ADAPT-DES备案库研究（8500例患者采用VerifyNow 系统），该研究验证了治疗窗的存在。研究数据显示，P2Y12 反应单位(PRU)结果≥208的患者发生心血管事件的风险显著升高，而PRU<95的患者实际上不会受到额外保护而免于心血管事件，但出血风险显著升高。
法国巴黎Pitié-Salpêtrière医院心脏病研究所的心内科教授Gilles Montalescot, MD, PhD医生说：“当为患者选用P2Y12抑制剂作为长期用药时，在有效性与安全性之间权衡，是我们必须做出的最紧要的抉择之一。在ARCTIC研究中，我们看到了血小板反应性指导下的策略可能减少出血的征象。这一关联是在ADAPT-DES中发现的，它提示我们，可以采用该检测所提供的信息来评估用药患者的出血风险。”
既往研究显示，PRU与反复缺血和出血事件的风险升高之间存在关联。但这些研究多数样本过小，无法支持VerifyNow P2Y12检测的适应证变更。ADAPT-DES的病例数多、且患者为真实世界中的人群，能够为启动适应证获得CE标志提供确凿证据。
在ACC.13上呈报这些数据的是哥伦比亚大学医疗中心/纽约长老会医院介入血管治疗中心的首席学术官Ajay J. Kirtane, MD, SM医生，他表示：“多数既往分析侧重于将血小板低反应性确立为支架栓塞等缺血不良事件的相关因素。本次ADAPT-DES分析显示，治疗中血小板反应性最低水平时的出血事件增加与其他基线特征无关，这提示，过份激进的血小板抑制可能会付出代价，血小板抑制可通过治疗现场检测进行测量。”
添加治疗窗适应证标志着已获得CE标志的VerifyNow P2Y12检测的适应证近2年来的第二次重大变更。Accumetrics还有一个类似的适应证正在FDA审批中，因此该公司即将在美国和欧盟拥有首个能够同时评估出血和缺血事件风险的血小板反应性检测。
Accumetrics总裁兼首席执行官Timothy Still说：“这个新的适应证获得CE标志是VerifyNow系统和整个血小板反应性检测领域前进中非常积极的一步。这个扩大的适应证将进一步明确如何解读VerifyNow P2Y12和PRU检测结果，这些结果将为成百万上千万接受抗血小板治疗的患者改善治疗质量。”
VerifyNow系统目前在临床上的用户包括美国和全球八十多个国家一千多家医疗机构的医生，这些医生开具抗血小板药物的处方，以降低心脏病发作和卒中等未来栓塞事件的发生率。血小板反应性检测已纳入下列指南：欧洲心内科学会NSTE-ACS、ACC/AHA UA/NSTEMI、ACC/AHA/SCAI PCI 和胸外科医师学会心外科及非心外科手术患者中抗血小板药物的使用。
关于Accumetrics
Accumetrics公司通过提供用于血小板功能快速评估的业界领先的、可普及的诊断测试，致力于促进医学界了解抗血小板药物用药患者的血小板功能、提升其治疗品质。
Accumetrics公司的VerifyNow 系统是协助医生确定个体对多种抗血小板药物应答的第一种快速易用平台。VerifyNow系统可检测每种主流抗血小板药物，包括FDA核准的下列产品：阿司匹林、P2Y12抑制剂（例如氯吡格雷）和 GP IIb/IIIa抑制剂，提供有价值的信息以协助医生进行充分知情的治疗决策。VerifyNow P2Y12 Test检测和VerifyNow PRUTest是用于实验室或治疗现场的全血化验，旨在测定血小板P2Y12受体阻断的水平。此外，VerifyNow P2Y12检测在美国以外适用于评估心血管疾病患者的出血风险和反复缺血事件的风险。
有关该公司及其产品的进一步信息，请访问www.accumetrics.com。
Accumetrics标识和VerifyNow是Accumetrics, Inc的注册商标。
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