维也纳–（美国商业资讯）–国际商会（ICC）仲裁庭就AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH （“AOP Health”）与PharmaEssentia Corp. （“PharmaEssentia”）之间关于BESREMi® （ropeginterferon alfa-2b）的持续仲裁程序作出了一项金额裁决，裁定AOP Health获得总计约1.12亿欧元赔偿。该裁决将AOP Health因PharmaEssentia故意违约而提出的损害赔偿请求金额确定为约8200万欧元。同时，仲裁庭还裁定AOP Health获得约3100万欧元及利息，作为AOP Health在2019年至2022年期间因PharmaEssentia定价过高而多付的款项的补偿。仲裁庭由此确认，PharmaEssentia在上述年份中向AOP Health收取的费用存在高达900%的超额加价。仲裁庭还确认，AOP Health有权将其欠付PharmaEssentia的约1700万欧元利润分成款项，与其远超该金额的AOP Health损害赔偿请求进行有效抵销。这意味着AOP Health无需向PharmaEssentia支付任何款项。AOP Health的债权利息将持续计息，直至PharmaEssentia完成付款。PharmaEssentia在金额裁决阶段提出的所有其余请求均被驳回。
该裁决是继2025年2月收到的部分终局裁决之后作出的。在该裁决中，ICC仲裁庭认定PharmaEssentia故意违反合同义务，并需对双方许可协议产生的多项索赔承担责任。本次金额裁决则确定了与这些索赔相关的应付金额。
仲裁庭确认PharmaEssentia超额加价幅度高达900%
将仲裁庭在金额裁决中的论证应用于2023至2025年的产品交付，PharmaEssentia还向AOP Health多收取了约6500万欧元的费用。在与这些年份的利润分成金额抵销后，PharmaEssentia仍需向AOP Health支付一大笔款项。简而言之，AOP Health不欠PharmaEssentia任何款项，而PharmaEssentia目前对AOP Health的负债金额高达数亿欧元。
保障患者用药可及性
AOP Health对该裁决表示欢迎，公司认为这进一步印证了其在仲裁程序中的立场和行为的正当性。公司将继续致力于确保有需要的患者能够稳定、持续地获得BESREMi®。在欧洲药品管理局（“EMA”）批准该药物后的第七年，AOP Health已成功使BESREMi®惠及AOP Health许可区域内的约12,600名患者。
AOP Health的两位创始人之一的Rudolf Widmann博士表示：“经过八年的法律纠纷，我们欢迎仲裁庭的裁决，因为它减少了不确定性。这一裁决为我们继续履行自身使命提供了更坚实的基础：开发和提供满足大量尚未被满足的医疗需求的药物。”
与此前的裁决一样，PharmaEssentia可向有管辖权的德国法院申请对金额裁决进行有限复审。针对2025年2月实质性裁决的复审程序仍在德国联邦最高法院审理中，该裁决已于2026年4月获得法兰克福高等地区法院的确认。
争议背景
相关纠纷涉及BESREMi®，一种用于治疗罕见血液癌症（尤其是真性红细胞增多症）的药物。2009年，AOP Health从PharmaEssentia获得了BESREMi®在欧洲、独联体（CIS）及中东市场的开发和商业化权利。
自2017年以来，PharmaEssentia多次试图终止其与AOP Health之间关于BESREMi®的协议。2020年10月，ICC仲裁庭驳回了这些请求，裁定AOP Health获得损害赔偿，同时驳回了PharmaEssentia的反诉。随后的撤销程序确认了该裁决的基本内容，同时指出了与损害赔偿金额相关的程序问题。
2020年11月，PharmaEssentia对AOP Health提起进一步法律诉讼，提出损害赔偿请求。AOP Health则反诉要求赔偿，理由是PharmaEssentia导致BESREMi®欧洲审批延迟，以及PharmaEssentia在其美国上市许可中使用了AOP Health的临床试验数据。2025年2月，ICC仲裁庭就责任问题作出有利于AOP Health的部分终局裁决，并全面驳回了PharmaEssentia的责任索赔。如今，新收到的金额裁决则明确了部分终局裁决中获支持的索赔所对应的应付金额。
关于BESREMi®
BESREMi®是首个获批用于治疗真性红细胞增多症（一种骨髓增殖性肿瘤，MPN）的干扰素，在欧盟地区作为治疗有症状脾脏肿大的成人真性红细胞增多症的单一疗法。其总体安全性和疗效已通过多项临床研究得到证实。
BESREMi®（聚乙二醇干扰素α-2b）是一种长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素（ATC L03AB15），初期每两周用药一次，或在血液值稳定后最长每四周一次。BESREMi®可通过预填充笔自行皮下用药。
请访问：欧洲药品管理局产品特性摘要：BESREMi®
关于AOP Health
AOP Health Group是一家总部位于维也纳的全球性制药企业。其使命是通过具有影响力的、以科学为驱动的疗法和医疗模式来满足大量尚未被满足的医疗需求。自1996年以来，AOP Health一直在治疗手段有限的领域进行开创性研究，为罕见疾病和特定治疗领域的重症患者开发解决方案。秉持“需求、科学、信任”的原则，AOP Health Group通过创新和长期合作伙伴关系，展现了对患者和医疗专业人士的坚定承诺，致力于改善全球患者的治疗结果。
