维也纳–（美国商业资讯）–今天，一个国际商会（ICC）仲裁庭就PharmaEssentia Corp.（“PharmaEssentia”）与AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（“AOP Health”）之间的一项争议下达部分最终裁决，裁定AOP Health胜诉。该案的中心，是因涉及双方之间的一项许可协议的争议，双方相互提出的损害赔偿索赔。
争议涉及的产品
双方的分歧围绕2019年发布的药物聚乙二醇干扰素α-2b，该药物是由AOP Health通过一项综合性的临床试验方案，针对罕见血癌开发的创新疗法（BESREMi®），尤其是针对真性红细胞增多症。这使BESREMi®成为在针对该适应症的临床试验中研究最深入的干扰素，详见主要相关指南1。AOP Health于2009年从PharmaEssentia取得了BESREMi®在欧洲、独立国家联合体（独联体）以及中东市场的开发和上市权利。在获得欧洲药品管理局（“EMA”）批准后的六年里，AOP Health已成功在AOP Health许可区域内向估计9,000名患者提供了BESREMi®。
第一次仲裁和撤销程序
从2017年以来，PharmaEssentia多次寻求终止与AOP Health之间有关BESREMi®的协议。2020年10月，一个国际商会仲裁庭裁定这些企图无正当理由。作为对PharmaEssentia所导致项目延误的损害赔偿，AOP Health获得了大约1.43亿欧元，同时仲裁庭驳回了PharmaEssentia的反诉。
PharmaEssentia在2021年申请撤销仲裁裁决，但被法兰克福高等地区法院驳回。之后该公司上诉至德国联邦最高法院，最高法院维持了协议的有效性以及驳回PharmaEssentia反诉的裁决。德国联邦最高法院认定有关所裁定大约1.43亿欧元损害赔偿的量化方面存在程序瑕疵，影响了裁决的损害赔偿金额。
第二次仲裁
2020年11月，PharmaEssentia对AOP Health启动法律行动，提出损害赔偿索赔。AOP Health反过来就BESREMi®的欧洲审批延误以及AOP Health临床试验数据被不当用于PharmaEssentia的美国上市审批，向要求PharmaEssentia提出损害赔偿索赔。
结果：部分最终裁决裁定AOP Health胜诉
虽然对于PEC的故意违约以及对多项权利请求的责任，部分最终裁决裁定AOP Health胜诉，但在仲裁庭尚未就相关权利请求的金额作出裁定。
AOP Health欢迎这一裁定，并将继续为需要的患者提供聚乙二醇干扰素α-2b（BESREMi®）。
AOP Health两位创始人之一的Rudolf Widmann博士解释说：“我们很欣慰国际商会仲裁庭裁定我们胜诉。不过我们继续认为，对患者最有利的结果只能通过联合解决方案来达成，不仅要克服过去双方合作中的挑战，同时也要解决未来的挑战。我们愿意聚焦于双方共同的目标，而不是双方之间的分歧。”
关于BESREMi®
BESREMi®是首个获批用于治疗真性红细胞增多症（一种骨髓增殖性肿瘤，MPN）的干扰素，在欧盟地区作为治疗有症状脾脏肿大的成人真性红细胞增多症的单一疗法。其总体安全性和疗效已通过多项临床研究得到证实。
BESREMi®（聚乙二醇干扰素α-2b）是一种长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素（ATC L03AB15），初期每两周用药一次，或在血液值稳定后最长每四周一次。BESREMi®可通过预填充笔自行皮下用药。
有关EMA产品特性摘要，请访问： BESREMi®
关于AOP Health
AOP Health是一家扎根于奥地利的全球医疗集团，AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（“AOP Health”）的总部位于奥地利。从1996以来，AOP Health集团一直专注于开发创新的解决方案来填补医疗需求缺口，尤其是在罕见病和重症监护医学领域。
2024年底，AOP Health的Rapiblyk ™（一种针对重症监护患者的药物）获得了美国药监局的批准，进一步强化了该公司让全球患者都能获得治疗的承诺。AOP Health集团自身定位为综合治疗解决方案的国际先行者，通过子公司、代表处以及强大的合作伙伴网络在全球经营。
秉承“需要。科学。信任。”的理念，AOP Health集团重视研究与开发，以及与医务人员和患者支持团体建立良好关系，确保AOP Health集团行动的各个方面都能反映这些利益相关方的需求。
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| 1ELN指南（2022年）、NCCN指南（2024年）、Onkopedia Leitlinie（2023年） |
肖像：Rudolf Widmann博士 | 董事会成员兼创始人 | AOP Health | 照片来源：AOP Health | Ospelt Photography
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