数据支持在转移性肾细胞癌(mRCC)中持续剂量递增和进一步研究
德国美因茨–(美国商业资讯)–埃秀马生物科技(EXUMA Biotechnology)及其子公司上海普珩生物技术有限公司(Shanghai PerHum Therapeutics)今天发布两款人体首剂实体瘤CAR-T产品用于复发或难治IV期转移性肾细胞癌(mRCC)受试者的中期结果。上述数据在癌症免疫治疗学会(CIMT) 2019年会上公布，继续支持CCT301-38 (AXL)和CCT301-59 (ROR2)这两款CAR-T产品在单一患者群体中的安全性，剂量爬坡，药代动力学和初步有效性研究。
该项伞式临床试验设计在主要临床研究者朱同玉博士的指导下在SPHCC（上海市公共卫生临床中心）展开，采用“和”逻辑门控技术在人体临床试验中研究首批 两款CAR-T产品。该逻辑门设计具有利用肿瘤微环境(TME)的优势，将抑制增生的酸性TME转化为一个激活信号，从而尽量减少中靶、脱肿瘤活性的可能 性。该逻辑门的触发因素之一是TME，另一个是靶抗原（AXL或ROR2，取决于产品）。所公布的部分关键要点包括：
- 迄今未观察到剂量限制性毒性，没有可归咎于这两款产品的中靶、脱肿瘤毒性。
- 在1 x 106/千克剂量水平上观察到CAR-T产品外周血暴露最高达8万拷贝/微克血液基因组DNA。
- 抗肿瘤活性的早期放射学证据表明，最佳应答是疾病稳定。
- 该患者群体既往用过多种治疗，7例受试者中的6例存活，中位随访期为140天。
- 上述中期结果继续支持该公司的条件性活性生物制剂(CAB)-CAR-T技术有望增强CAR-T治疗药物在转移性肾细胞癌（mRCC，并有望在其他靶点阳性实体瘤）中的安全性。
埃秀马生物科技首席医学官Wendy Li, M.D.表示：“这两款新型产品的细胞处理可行性、细胞暴露和初步安全性支持CAB-CAR-T技术用于实体瘤的可能性。我们期待着来自上述进行中的临床研究及协作者的完整数据集，并在未来将上述项目推向多中心研究。”
摘要全文现已在CIMT年会网站（摘要编号123）发布，海报时间为东部标准时间5月21日上午9:00-11:30。
关于埃秀马生物科技
埃秀马生物科技有限公司于2016年4月在开曼经济特区注册成立，获得了F1 Oncology, Inc.的注资和独家技术授权，是一家处于临床研究阶段、面向亚洲实体瘤市场，开发CAR-T解决方案的生物技术公司，其全资子公司——香港埃秀马和上海 埃秀马生物科技有限公司，负责监督位于中国上海和深圳的研发、生产、质量、临床、注册和商业运营部门。埃秀马生物科技有限公司的成立初衷是实现F1 Oncology的产品和技术在大中华区研发和商业化的最大化。如需了解更多信息，请访问：exumabio.com。
埃秀马生物科技有限公司和F1 Oncology由Gregory Frost博士创立和共同注资，Frost博士是Halozyme Therapeutics Inc.的共同创始人及前首席执行官，并且是生物技术投资公司F1 BioVentures, LLC的现任董事总经理。
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