中國廣州 — (美國商業資訊) — MaxiNovel Pharmaceuticals, Inc.今天宣佈，美國食品及藥物管理局(“FDA”)已向MaxiNovel治療急性骨髓性白血病(AML)的MAX-40279簽發了孤兒藥認證。
AML是最常見的急性白血病，約占全球所有成人白血病的25%。約三分之一的AML患者有FLT3基因突變。與其他類型的AML相比，該突變型患者的疾病進展較快、復發率較高、存活率較低。抑制FLT3突變對於對抗AML至關重要。
臨床前測試顯示，MAX-40279可同時強效抑制FLT3和FGFR，骨髓中藥物濃度很高。該藥旨在克服現有FLT3抑制劑中觀察到的耐藥性，出現耐藥性是因為骨髓FGF/FGFR通路啟動。
MaxiNovel副總裁Elizabeth Ashraf博士評論道：「我們很高興能獲得孤兒藥認證。本公司的宗旨是為全球患者提供同類中最佳藥品。」
FDA孤兒藥品開發處向旨在有效安全治療、診斷或預防罕見疾病（全美病患不到20萬人）的新型藥物和生物製劑簽發孤兒藥認證。該認證讓製造商有資格申請各類激勵措施，包括聯邦經費、合格的臨床試驗可享稅務優惠、豁免PDUFA申請費，以及藥品獲得監管部門核准後享有7年市場獨家銷售期。
關於MaxiNovel Pharmaceuticals, Inc：
Maxinovel Pharmaceuticals, Inc.是一家生物科技公司，專注於發現和開發免疫腫瘤治療藥物和標靶治療藥物。它將利用其口服活性免疫腫瘤產品平臺，將多個成分組成的有效複方產品製成單一口服藥丸，提供給全球患者。欲瞭解進一步資訊，請造訪：www.maxinovel.com
原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20180329005826/en/
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聯絡方式：
Maxinovel Pharmaceuticals, Inc.
Pingjing Zhang女士
pjzhang@maxinovel.com
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