Bioventus投资于EXOGEN的新临床研究

公司每日财经网 2017-3-16 15:25

北卡罗莱纳州达勒姆 — (美国商业资讯) — 全球性骨愈合解决方案领先者Bioventus今天宣布，将开展一个创新系列的真实世界证据、直接至患者研究，以进一步验证其EXOGEN超声波骨愈合系统在存在已知风险因素时能否降低骨折进展为骨折不愈合的风险。EXOGEN于1994年获得FDA PMA核准，20多年来已向世界各地100多万患者提供了治疗，拥有悠久的临床历史。该产品采用安全、有效的低强度脉冲超声波(LIPUS)帮助刺激机体的自然愈合过程¹。

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近期发表的一些文献对一个包含近8000例骨折使用EXOGEN治疗的大样本数据库进行分析，结果提示，尽管存在相关的共病或用药，但该器械仍然能够支持骨折患者的愈合^2,3,4。这项新的临床研究名为Bioventus观察性非干预性EXOGEN研究(Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies, BONES)，将立足于这一证据库，在一个前瞻性的基于群体的创新临床开发项目中充实该产品庞大的临床知识库。

BONES系列研究将对使用EXOGEN器械的患者与接受单纯标准治疗的患者（来自一个全国性的医疗保险索赔数据库）的骨折不愈合发生率进行比较。这些研究将纳入代表上肢和下肢的长骨和小骨等各种骨骼。在制订研究方案时，与FDA讨论了其独特的设计。

Bioventus高级副总裁兼首席科学官Alessandra Pavesio表示：“BONES是一次大手笔的投资，旨在收集确凿的、立足于流行病学的证据，以支持EXOGEN用于有风险的骨折，并强化该产品降低骨折不愈合风险的临床功用，骨折不愈合是高度致残性和代价高昂的病况。它将立足于Bioventus所开展的全面研究中所获得的知识，该研究近期发表于《JAMA Surgery》（美国医学会杂志外科分册），研究了70多万例骨折患者，发现了40多个将患者置于进展至骨折不愈合的升高风险中的因素。⁵”

关于 Bioventus

Bioventus是一家骨愈合解决方案公司，提供通过临床验证的、有成本效益的产品，帮助人类更快、更安全地愈合。公司的使命是帮助患者恢复并享有积极的生活，从而创造不同。Bioventus拥有两种骨愈合产品组合，包括Bioventus Active Healing和Bioventus Surgical，使之成为积极型骨愈合方面的全球领导者。该公司的EXOGEN^® 超声波骨愈合系统是美国处方量第一的骨愈合系统，是FDA核准的唯一采用安全有效的超声波刺激机体自然愈合过程的骨愈合器械。Bioventus立足于对高质量标准、循证医学和严格遵守伦理的行为的承诺，是全球医生值得信赖的合作伙伴。

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Bioventus、Bioventus标识和EXOGEN是Bioventus LLC的注册商标。

Azuma Y, Ito M, Harada Y, Takagi H, Ohta T, Jingushi S. Low-intensity pulsed ultrasound accelerates rat femoral fracture healing by acting on the various cellular reactions in the fracture callus.J Bone Miner Res. 2001; 16(4):671-680. （低强度脉冲超声波可通过作用于骨折愈合组织中的各类细胞反应，加快大鼠股骨骨折愈合。《骨矿物质研究杂志》2001; 16(4):671-680.）
Nolte P, Anderson R, Strauss E, Hu L, J Jones, RG Steen. 2016. Heal rate of metatarsal fractures: A propensity-matching study of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) vs. surgical and other treatments. Injury. 2017 47(11):2584-2590. （跖骨骨折的愈合率：低密度脉冲超声波(LIPUS) vs.手术及其他治疗的倾向匹配研究。《损伤》2017 47(11):2584-2590.）
Zura R, G Della Rocca, S Mehta, A Harrison, C Brodie, J Jones, RG Steen. 2015. Treatment of chronic (> 1 year) fracture nonunion: Heal rate in a cohort of 767 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS). Injury 46:2036-2041. （慢性（>1年）骨折不愈合的治疗：采用低强度脉冲超声波(LIPUS)治疗的767例患者队列的愈合率。《损伤》46:2036-2041.）
Zura R, S Mehta, G Della Rocca, J Jones, RG Steen. 2015. A cohort study of 4,190 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS): Findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskel. Dis. 16:45. （采用低强度脉冲超声波(LIPUS)治疗的4,190例患者队列研究：老年患者vs.全体患者的结果。《BMC骨骼肌肉障碍》16:45.）
Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones, JAMA Surgery. 2016: e162775. doi:10.1001/jamasurg.2016.2775. （18种人类骨骼的骨折不愈合流行病学。《美国医学会杂志外科分册》2016: e162775. doi:10.1001/jamasurg.2016.2775.）

EXOGEN在美国应用的适应证总结：

*应用适应证总结：EXOGEN超声骨愈合系统适用于颅骨和椎骨以外的确诊的未连接骨骼*的非创治疗。此外，EXOGEN适用于骨骼成熟个体中新发生的、闭合的桡骨远端骨折后错位时以及新发生的、闭合的、或I度开放性胫骨骨干骨折时加快骨折愈合时间，这些骨折必须在骨科通过闭合复位和石膏固定进行处治。EXOGEN器械没有已知的禁忌症。骨骼未成熟个体、孕妇或哺乳女性、安置心脏起搏器的患者、骨癌所致骨折、或血液循环不畅或有凝血问题的患者中的安全性和疗效尚未确立。部分患者可能对超声用凝胶过敏。完整的处方信息请参阅产品说明书、访问www.exogen.com或拨打客户服务电话1-800-836-4080。*当骨折部位未显示清晰可见的愈合进展征兆时，即可判定骨折不愈合。

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