多伦多–（美国商业资讯）–全球外科导航技术开发商和制造商ClaroNav Kolahi Inc.（CKI）今日宣布，其Navient外科导航系统已获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）的认证。
该认证涵盖Navient图像引导导航系统及其可重复使用的手术器械，使CKI能够在EU MDR的监管框架下，继续在整个欧盟范围内提供Navient产品。
CKI首席执行官Ahmad Kolahi表示：“获得EU MDR认证是CKI的一个重要里程碑，彰显了我们持续致力于满足安全、质量和法规遵从性方面最高标准的承诺。”
Navient此前已通过EU MDD认证，并获得了包括美国FDA、加拿大卫生部、中国国家药品监督管理局（NMPA）和日本药品医疗设备综合机构（PMDA）在内的监管机构批准。目前，Navient已在全球70多个国家/地区投入使用，全球累计安装量超过250套系统。
在脊柱外科领域，CKI通过引入FluoroGuide 2D以及其市场首创的CT/MRI与荧光透视配准技术，进一步扩展了Navient平台，将术前CT和MRI与术中2D荧光透视技术相结合，从而实现先进的3D导航。
CKI首席执行官Ahmad Kolahi表示：“目前，全球范围内对先进脊柱导航技术的应用仍较为有限，部分原因在于许多导航平台所需的术中3D成像成本高昂且操作复杂。Navient的CT/MRI与荧光透视配准技术旨在消除这一障碍，使导航技术更易获取且价格更实惠。该技术使医院和门诊手术中心（ASC）能够利用其现有的传统2D C型臂，同时获得先进的3D导航功能，从而降低设备成本和工作流程的复杂性，更重要的是，有助于减少患者和手术室工作人员的辐射暴露。”
关于Navient
Navient是CKI专为脊柱、颅脑、耳鼻喉及活检手术设计的导航平台。该平台以“直观、精准、便携”为设计理念，将先进的光学追踪、成像集成、配准技术以及AI辅助手术规划融合于一个紧凑便携的平台之中，使先进导航技术得以广泛应用于更多医院、手术中心（ASC）及门诊手术机构。
关于ClaroNav Kolahi Inc.（CKI）
CKI是一家总部位于多伦多的医疗技术公司，专注于先进的外科导航系统。通过将AI驱动的智能软件与精密设计的硬件相结合，CKI开发了新一代解决方案，为外科医生提供更智能的工具和更高的精准度，从而增强临床信心并改善患者预后。
ClaroNav Kolahi Inc.宣布其Navient手术导航系统获得EU MDR认证
