佛罗里达州坦帕市–（美国商业资讯）–药物输送技术的全球先锋企业Concept Medical Inc.宣布，首例患者已成功入组MAGICAL-SV试验——即使用MAGIcTouch™西罗莫司涂层球囊治疗Coronary Artery Lesions in Small Vessels（小血管冠状动脉病变）。这项美国的研究性器械豁免（IDE）试验旨在评估其MagicTouch™西罗莫司涂层球囊（SCB）治疗小血管冠状动脉疾病的疗效。继美国FDA批准MagicTouch SCB的IDE申请后，此次首例美国患者入组标志着Concept Medical取得重大突破，从而进一步推进革新冠状动脉疾病（CAD）治疗及拓展欧美临床项目的使命。
纽约西奈山医院介入心脏病学主任Samin Sharma博士完成了首例患者入组，此关键步骤推进了小血管冠状动脉疾病患者治疗方案的发展。
“今天对我们和MAGICAL-SV试验都是重要里程碑。” Samin Sharma博士表示，“我在西奈山医院的团队很荣幸率先启动这项研究。这对我们所有人来说都是一个值得骄傲的时刻，尤其是通过评估MagicTouch作为治疗美国患者小血管疾病的潜在替代疗法，我们了解到这项试验的意义和目标。”
目前Concept Medical正在美国同步开展三项IDE试验，涵盖冠状动脉及外周介入领域，彰显其向全球患者提供创新疗法的承诺。
MAGICAL-SV试验是一项前瞻性、多中心、单盲随机对照研究（2:1随机分组），比较MagicTouch西罗莫司涂层球囊与DES（依维莫司洗脱支架[EES]或佐他莫司洗脱支架[ZES]）治疗小血管冠状动脉病变的效果。试验将根据研究中心和糖尿病药物治疗情况进行分层随机分配，计划在欧美招募1,605名患者，主要评估12个月靶病变失败率（TLF）。
由国际知名心脏病专家组成的团队将领导该MAGICAL-SV试验，包括研究主任Martin B. Leon博士（美国），主要研究员Azeem Latib博士（美国）、Ajay Kirtane博士（美国）以及Antonio Colombo教授（欧洲）。
美国主要研究员Azeem Latib博士指出：“首例美国患者入组标志着使用SCB 技术 治疗小血管冠脉疾病的循证建设取得激动人心的进展。在探索无金属PCI策略过程中，该研究为患者带来新希望，让他们能够获得更安全、更高效的治疗方案。”
欧洲负责人Antonio Colombo教授补充道：“从小处着手，成就大事！MAGICAL-SV是构建西罗莫司涂层球囊循证医学的重要一步。”
此里程碑体现了冠状动脉介入治疗中“零植入”的核心理念，即无需永久性植入物即可治疗动脉阻塞，同时解决了金属支架在小血管治疗中的局限性。研究主任Martin B. Leon博士强调了通过该试验评估无支架策略，他表示：“启动MAGICAL-SV试验是关键一步，标志着西罗莫司涂层球囊治疗小冠状动脉血管疾病评估取得重大进展。该研究通过解决支架在这种复杂解剖结构中的关键局限性，旨在生成与药物洗脱支架（DES）的强力对比数据。研究成果将为美欧未来的治疗策略提供重要依据，为临床医生提供治疗小血管疾病的潜在替代方案。”
此开创性的MAGICAL-SV试验旨在为西罗莫司涂层球囊疗法提供强有力的临床证据，支持MagicTouch SCB在小血管治疗领域的上市前批准（PMA），并有望重新定义冠状动脉疾病（CAD）的治疗标准。
Concept Medical创始人兼总经理Manish Doshi博士表示：“MAGICAL-SV标志着我们在重塑血管治疗领域的使命又迈出坚实一步。我们致力于提供新一代解决方案，助力临床医师获得更优治疗效果，让冠心病患者享有更高品质的生活。”
Concept Medical宣布首例患者入组MAGICAL-SV IDE研究试验
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