Celltrion 賽特瑞恩在 EULAR 2024 上展示了 CT-P47(RoActemra [托珠單抗]的生物相似藥)治療類風濕性關節炎患者的 III 期研究取得的積極成果

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在治療類風濕性關節炎方面,CT-P47 在第 32 週前與參考藥物 RoActemra (托珠單抗tocilizumab)在療效和安全性方面高度相似1

CT-P47 自動注射器在類風濕關節炎患者中展現出高使用率,為患者提供了更彈性的替代治療選擇

INCHEON, South Korea–(美國商業資訊)– Celltrion 賽特瑞恩 今日在 2024 年歐洲風濕病學會 (EULAR) 年會上,發表了 CT-P47 的 III 期臨床試驗的積極數據。CT-P47 為 RoActemra® 的生物相似藥候選藥物,用於治療中度至重度類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis, RA) 患者。III 期對照臨床試驗數據顯示,研發中的生物相似藥候選藥物 CT-P47 與參考藥物托珠單抗在療效、安全性及免疫原性方面具有高度相似性。

III 期研究隨機分配了 471 名中度至重度類風濕關節炎患者,在最初 20 週內,每 4 週接受一次 8mg/kg 劑量的 CT-P47 或參考藥物托珠單抗。在第 24 週給藥之前,接受托珠單抗的患者被重新隨機分配,部分繼續接受參考藥物托珠單抗,部分轉換為 CT-P47,持續至第 48 週。

主要終點指標(primary endpoints)是第 12 週和第 24 週的疾病活動指數28 (disease activity score by 28 joints, DAS28)、紅血球沉降率 (ESR) 以及疾病活動度改善。兩組在第 12 週的估計差異為 -0.01,在第 24 週為 -0.1,且在兩個時間點,差異的置信區間均完全落在預先設定的等效範圍內(第 12 週為 95% 信賴區間:-0.26 至 0.24,第 24 週為 90% 置信區間:-0.30 至 0.10)。在第 32 週之前,兩組在平均血清濃度、治療緊急不良事件發生率及抗藥物抗體陽性率方面高度相似,顯示藥物動力學、安全性及免疫原性具備同等性。

奧地利維也納醫科大學榮譽醫學教授 Josef S. Smolen 博士表示:「藉由擴展高品質的生物製劑取得途徑,生物相似藥提供解決未滿足的醫療需求(unmet medical need)一個機會。III 期研究的正向結果不僅證實了 CT-P47 與參考藥物托珠單抗的生物相似性,更提供了參考藥物托珠單抗轉換至 CT-P47 的臨床實證。」

此外,一項 I/III 期研究比較了 CT-P47 自動注射器 (autoinjector, AI) 和預充式注射器 (prefilled syringe, PFS) 在藥物動力學 (PK) 方面的相似性,並評估了 CT-P47 自動注射器的可用性。2研究顯示,CT-P47 自動注射器與預充式注射器在健康受試者中的藥物動力學相似。此外,在相較於預充式注射器,類風濕性關節炎患者對 CT-P47 自動注射器的使用率更高。研究中,CT-P47 自動注射器耐受性良好,未發現新的安全性問題。

「我們認為,在臨床實踐中,CT-P47 自動注射器可作為預充式注射器的替代給藥方式,有助於提升患者的治療依從性,」Celltrion 賽特瑞恩 副總裁兼歐洲區負責人 Taehun Ha 表示,「CT -P47 等托珠單抗生物相似藥的上市,為降低治療成本提供了絕佳機會,有助於提高醫療預算的可持續性、改善患者可使用率並減輕疾病負擔。Celltrion 賽特瑞恩 將持續擴展免疫學領域的生物相似藥產品組合,致力於改善患者生活品質、提升醫療系統的可持續性,同時為醫師和患者提供更多生物製劑的選擇。」

關於類風濕性關節炎

類風濕性關節炎 (RA) 是一種慢性發炎性疾病,會導致關節疼痛、腫脹和僵硬。3全球約有 1% 的人口受到該病困擾4,但其確切病因仍未明。類風濕性關節炎的症狀源於免疫系統功能異常,導致自身免疫細胞攻擊健康細胞,但這種異常觸發機制目前尚不清楚。儘管類風濕性關節炎目前尚無根治方法,但早期治療(如疾病緩解抗風濕藥[DMARDs]和生物製劑)可有效減緩關節損傷,減輕疾病對患者的影響。5

關於 CT-P47(托珠單抗生物相似藥)

CT-P47 是一種以托珠單抗為活性成分的重組人源化單株抗體,可作為白介素-6 (interleukin-6, IL-6) 受體拮抗劑。基於一項全球性 III 期臨床試驗的數據,該試驗旨在評估 CT-P47 與參考藥物 RoActemra® 在療效、藥代動力學、安全性和免疫原性等方面的相似性,Celltrion 賽特瑞恩 已分別於 2024 年 1 月和 2 月向美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 提交了上市許可申請。

關於Celltrion 賽特瑞恩

Celltrion 賽特瑞恩 是一家總部位於韓國仁川的領先生物製藥公司,致力於研究、開發、生產和行銷創新療法,以改善全球患者的生活。該公司提供多款世界級單株抗體生物相似藥,如 Remsima®、Truxima®、Herzuma®、Yuflyma® 及 Vegzelma®,以及 Remsima® SC(美國品牌名稱 Zymfentra®)等新型療法,為全球患者提供更廣泛的治療選擇。欲了解更多詳情,請瀏覽 www.Celltrion.com/en-us。

前瞻性陳述

本新聞稿所載之部分資訊,包含與本公司及子公司未來業務、財務表現以及未來事件或發展有關之陳述,根據相關證券法,這些聲明可能構成前瞻性陳述。

這些陳述可透過「準備」、「希望」、「即將到來」、「計畫」、「旨在」、「將要推出」、「正在準備」、「一旦獲得」、「可能」、「以期」、「可以」、「一旦發現」、「將會」、「努力達成」、「到期」、「可用時」、「可望」等字詞,這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以辨識。

此外,本公司代表可能會做出口頭的前瞻性陳述。這些陳述是基於 Celltrion 賽特瑞恩 Inc. 及其子公司管理階層目前預期和某些假設,其中許多假設並非其所能控制。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會瞭解管理層對未來的信念和意見,以便他們能夠利用這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業績的保證,不應過分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性,這可能導致未來期間的實際業績和財務結果與這類前瞻性陳述所明示或暗示的對未來業績或結果任何預測大相逕庭。

雖然本簡報中的前瞻性陳述是根據 Celltrion 賽特瑞恩 Inc. 及其子公司管理階層認為合理的假設,但無法保證前瞻性陳述將獲證明準確,因為實際結果和未來事件可能與這些陳述中的預期存在重大差異。Celltrion 賽特瑞恩 Inc. 及其子公司沒有義務在情況、管理層估計或意見發生變化時更新前瞻性陳述,除非適用證券法另有規定。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述。

商標

RoActemra® 是 Roche Group 成員 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 之註冊商標。

參考文獻

1Josef S. Smolen 等。Similar Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition Study. (中度至重度活動性類風濕關節炎患者接受托珠單抗生物相似藥 CT-P47 與參考藥物托珠單抗在療效、安全性及免疫原性方面相似:III 期單次轉換研究 32 週結果。)海報 (POS0610)。於 EULAR 2024 上展示。

2Edward Keystone 等。Pharmacokinetics, Usability and safety of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by auto-injector or pre-filled syringe. (使用自動注射器或預充式注射器皮下注射的托珠單抗生物像是要 CT-P47 的藥代動力學、可用性及安全性。)海報 (POS0634)。於 EULAR 2024 上展示。

3《英國關節炎研究》。類風濕性關節炎。詳情可瀏覽 https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis。

4Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis.(類風濕性關節炎流行病學、病理生理學及診斷概述。)《美國管理護理雜誌》。2012;18:S295-302。

5關節炎基金會。類風濕性關節炎。詳情請瀏覽 https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [最後造訪日期:2024 年 6 月]。英國國民醫療保健服務系統。可在以下機構接受治療:https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/。

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