AriBio获得国家药品监督管理局对一项治疗早期阿尔茨海默病的3期临床试验POLARIS-AD的IND批准

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大韩民国城南市–(美国商业资讯)–致力于引领神经退行性疾病治疗的生物技术公司AriBio Co., Ltd.(AriBio)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药物评价中心(CDE)在2024年5月11日批准了在中国启动AR1001早期阿尔茨海默病(AD)的3期Polaris-AD试验研究性新药(IND)的申请。

此次3期临床试验将在中国多达20个临床试验中心招募早期阿尔茨海默病患者。与其他也在招募患者的国家相比,中国临床试验中心的患者入组资格标准一致。主要评价指标包括临床痴呆评定总和量表(CDR-SB)、阿尔茨海默病评估量表-认知亚量表13(ADAS-Cog13)、阿姆斯特丹日常生活活动问卷(A-iADL-s-QV)、老年抑郁症量表(GDS)、简易心智功能评估(MMSE),以及脑脊液(CSF)、影像学和血浆生物标志物的变化。

美国、韩国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、丹麦、荷兰、捷克共和国和中国等11个国家已经正式批准POLARIS-AD IND和临床试验申请。AriBio持续兑现其全球承诺——解决对阿尔茨海默病治疗的创新疗法的迫切需求。

随着全球制药市场的重要参与者中国的加入,通过AR1001的3期临床开发试验,AriBio继续扩大其在对抗阿尔茨海默病方面的影响力。该试验针对11个国家200多个临床中心的约1150名参与者。

AriBio首席执行官Jai Jun Choung博士表达了他对这一里程碑的喜悦,他说:“我们很高兴AR1001在中国获得IND批准!这一重大成就体现了AriBio坚定不移地致力于在全球范围内推进阿尔茨海默病的新疗法。随着IND在包括中国在内的所有目标国家的批准,我们离为全球数百万患者带来希望又近了一步。”

展望未来,AriBio准备于2024年第三季度在中国开始此次3期临床试验。Choung博士重申了AriBio对成功的执着,他说:“作为第一家直接管理和进行这种规模的全球3期临床试验的韩国生物制药公司,我们怀着自豪感和责任感致力于实现我们的使命。我们感谢参与我们临床试验的每个国家的支持和关注,并坚定不移地追求阿尔茨海默病的突破性治疗。”

有关AriBio及其神经退行性疾病创新疗法的更多信息,请访问www.AriBio.com。

关于AR1001

AR1001是一种磷酸二酯酶-5(PDE5)抑制剂,正被开发为治疗阿尔茨海默病的研究性口服药物。临床前研究已经证实AR1001通过抑制神经元凋亡和恢复突触可塑性具有神经保护作用,证明了可能改善AD病程的疾病调节作用的多种作用机制。

关于AR1001-ADP3-US01(POLARIS-AD)

AR1001-ADP3-US01(NCT05531526)是一项3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验,评估AR1001对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。有关临床试验的详细信息,请访问ClinicalTrials.gov和国家药品监督管理局网站。

关于AriBio

AriBio Co., Ltd.是一家总部位于韩国的生物制药公司,在美国设有办事处。该公司专注于开发包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病的新疗法。

前瞻性声明:

本新闻稿包含基于当前预期和信念的前瞻性声明,这些声明存在一些风险和不确定性,可能导致实际结果与前瞻性声明中描述的结果存在重大差异。提醒读者不要过度依赖这些前瞻性声明,这些声明仅在本发布之日起生效。AriBio没有义务更新任何前瞻性声明。

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