海赛特药业宣布,美国FDA批准其启动全球首创寻常型银屑病治疗的植物小分子新药TC软膏的III期临床试验研究

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中国州–(美国商业资讯)–海赛特药业今天通过其全资所属研究机构广州银屑病研究所(PRIG)宣布,基于已经完成的新药美国IIb期临床试验(NCT03372811),美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其启动研究性新药(IND)TC软膏治疗寻常型银屑病患者的多中心III期临床试验研究。

“美国FDA批准我们启动IND-III期临床试验,是公司成功完成全球首创银屑病治疗的植物小分子新药IIb期临床试验后,其最后研发阶段的又一重要里程碑。” – 海赛特药业席执官杨利平介绍

即将启动这项新药在美国对寻常型银屑病治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验研究旨在进一步证明这款世界一流的天然植物小分子新药的有效性和安全性。PRIG董事总经理兼海赛特药业首席执行官杨利平主任医师(教授)表示:“美国IND-III期临床试验获批是新药研发的重要里程碑,它是基于成功的新药在美国银屑病治疗IIb期临床试验结果,也得益于中国国家药品监督管理局 (NMPA)批准的中国银屑病治疗新药多中心临床试验结果!我们的IND新药TC软膏是一种新型局部治疗药物,它通过针对多种自身免疫信号通路为靶点的突破性治疗方法来治疗银屑病患者,旨在解决患者未满足的医疗需求,改善其长期生活质量。随着美国食品药品监督管理局的3期临床批准,我们离让TC能够成功造福世界数以百千万计的饱受这种疾病困扰患者又前进了一步。我们希望TC能够成为全球首创的一线局部治疗植物药,同时也是FDA批准上市的第三个植物药。”

海赛特药业目前正在与生物技术制药合作伙伴继续推进其全球许可战略,力争尽快释放该产品的市场潜力。

关于PRIG

广州银屑病研究所(PRIG)是海赛特于2000年在中国广州成立的全资所属研发机构,一直致力于开发治疗寻常型银屑病的天然植物性小分子药物TC,该药物具有起效快、疗效好、副作用小的临床治疗特点,具有与现有治疗药物相异的机理机制。

美国IIb期临床试验研究(NCT03372811)显示,在8周的治疗方案中,TC显示出优异的疗效,其能多靶点、多系统调节免疫,同时具有抗炎并阻断促炎介质作用,具备良好的安全性和耐受性。PRIG目前正准备在美国多个临床中心启动III期临床试验研究。

海赛特药业

  • 公司总部:中国广州
  • 网址: www.HiSTPharma.com

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