Iroko Pharmaceuticals签署战略性协议，拓展ZORVOLEX（双氯芬酸）在美国以外的商业化
发布时间：2013-12-12 16:17
公司通过中东、北非和印度尼西亚的排他性授权协议扩大ZORVOLEX的全球供货
费城–(美国商业资讯)–Iroko Pharmaceuticals, LLC是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司，该公司今天宣布，其分公司Iroko Pharmaceuticals Inc.已经与Algorithm SAL和PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit)签署了授权协议，根据该协议，这两家公司将分别获得在中东、北非(MENA)和印度尼西亚上市销售ZORVOLEX™（双氯芬酸）胶囊的排他性权益。根据两家协议条款，Algorithm和Fahrenheit将负责在各自地区获得法规和定价审批、以及药品的上市和供应。美国食品药品管理局(FDA)于2013年10月批准了ZORVOLEX，该药在任何其他国家均未获准上市。
Iroko Pharmaceuticals总裁兼首席执行官JohnVavricka说：“我们的模式一直以来就是通过合作，利用世界不同地区有价值的合作伙伴的专项技能和知识，将我们的产品送达这些市场的患者。Iroko的宗旨是使全世界患者得到较低剂量的非甾体抗炎药(NSAID)，以满足镇痛中未获满足的医疗需求。我们很高兴与这些领先的公司结盟，将ZORVOLEX推向中东、北非和印度尼西亚。”
Iroko将继续保留ZORVOLEX在美国的所有营销权益，并正与另一些公司洽谈将ZORVOLEX推向其他国际市场的事宜。
Algorithm首席执行官Selim Ghorayeb说：“我们很高兴与Iroko结盟，将这一重要药物送达MENA地区的患者和处方者，从而提供较低剂量的NSAID选择。”
Fahrenheit总裁Hartoyo Sutandar博士说：“通过与Iroko的这项伙伴关系，我们将能够为印度尼西亚可能受益于低剂量NSAID的患者提供ZORVOLEX。”
关于ZORVOLEX™（双氯芬酸）胶囊
ZORVOLEX是采用SoluMatrix Fine Particle Technology™（精细颗粒专利技术）开发的首个、也是唯一的NSAID。ZORVOLEX包含双氯芬酸亚微细米颗粒，这些颗粒比原初尺寸小20倍左右。颗粒尺寸的缩小增加了表面积，使溶解更快。FDA和其他全球性专业医学组织推荐，NSAID用药应采用最低有效剂量、最短疗程、符合个例患者的治疗目标，ZORVOLEX的开发符合这些推荐。
ZORVOLEX适用于成人轻中度急性疼痛的治疗。
ZORVOLEX的重要安全性信息
心血管风险
非甾体抗炎药 (NSAID)可升高严重心血管血栓事件、心肌梗塞和卒中的风险，且可能致死。该风险可随疗程延长而升高。伴心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者可能面临较大风险。
ZORVOLEX禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)术的围手术期疼痛治疗。
胃肠道风险
NSAID可升高严重胃肠道不良事件的风险，包括出血、胃肠溃疡和穿孔 ，可能致死。这些事件可见于用药中的任何时候，而无警示性的症状。老年患者的严重胃肠道事件风险升高。
ZORVOLEX禁用于下列患者：已知对双氯芬酸或其非活性成份超敏；服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他变态反应型反应的病史。
ZORVOLEX用药应采用最低有效剂量和最短疗程、符合个例患者的治疗目标。
ZORVOLEX治疗期间可见一种或多种肝酶升高。医生应定期检测接受ZORVOLEX长期治疗的患者的转氨酶（ALT和AST）。若肝酶异常持续或恶化，应立即停用ZORVOLEX。
包括ZORVOLEX在内的NSAID可导致新发高血压或已有的高血压恶化，这些高血压可能是心血管事件发生率升高的致病因素。ZORVOLEX治疗期间应密切监测血压。NSAID 可能降低噻嗪类、袢利尿剂、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂类降压药的活性。
部分NSAID用药患者可见体液潴留和水肿。体液潴留或心力衰竭患者应慎用ZORVOLEX。
NSAID长期用药可导致肾乳头坏死和其他肾脏损害。此反应风险最高的患者、包括老年患者、肾功能受损患者、心力衰竭、肝功能障碍以及服用利尿剂和ACE抑制剂的患者应慎用ZORVOLEX。
晚期肾脏疾病患者不推荐ZORVOLEX治疗。
伴阿司匹林三联症或既往未用过ZORVOLEX的患者可发生过敏反应类反应，若发生此反应，应立即停药。
NSAID可引起严重皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎、Stevens – Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN)，可能致死。若出现皮疹或局部皮肤反应的其他体征，应停用ZORVOLEX。
由于胎儿可能发生动脉导管过早闭合，孕30周后孕妇应避免使用ZORVOLEX和其他NSAID。
一般不推荐双氯芬酸与阿司匹林或抗凝剂合并用药，因为合并用药的GI出血风险高于单用。
临床试验中最常见的不良反应（发生率≥2%）包括：水肿、恶心、头痛、头晕、呕吐、便秘、瘙痒、胀气、肢端疼痛和消化不良。
ZORVOLEX胶囊不会导致双氯芬酸的全身暴露与其他口服剂型等效。 因此，不应采用类似剂量的其他双氯芬酸产品来替代ZORVOLEX。
有关进一步的重要安全性和剂量信息，请参阅完整的处方信息。
关于Algorithm S.A.L.
Algorithm是一家黎巴嫩制药公司，活跃于MENA地区和塞浦路斯。Algorithm致力于提供优质产品，产品来自声誉良好的跨国公司的授权或由公司的产品开发团队开发。其产品阵容包括创新产品和区分性的通用名药物，主要侧重于下列治疗领域：心脏代谢疾病、骨风湿病、神经系统疾病、血液肿瘤、内分泌疾病、泌尿妇科疾病和皮肤疾病。进一步信息，请访问www.algorithm-lb.com/en_Home。
关于PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit
PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit是印度尼西亚的一家领先的本土制药公司。该公司的生产设施符合cGMP国际标准。公司开发种类广泛的处方产品，覆盖心血管科、肾科、呼吸科、消化科、生殖泌尿科、抗生素和维生素，剂型涉及简单的口服药至静脉注射及针剂。公司的销售来自1万多位受尊敬的医生，其强大的客户基础涉及外科、内科、胃肠病科、麻醉科、肝病科和心内科。Fahrenheit的营销网络几乎覆盖印尼全国，有32个基地城市和300多位销售人员。进一步信息，请访问www.fahrenheit.co.id。
关于Iroko Pharmaceuticals, LLC
Iroko是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司，总部位于费城。公司开发、并在全球商业化药品。除了已在世界各地上市的Iroko产品外，公司还拥有强大的后续产品线，即一些采用iCeutica Pty Ltd的SoluMatrix Fine Particle Technology™开发的较低剂量NSAID产品。进一步信息，请访问www.iroko.com。
SoluMatrix Fine Particle Technology ™ 是iCeutica Pty Ltd的商标，已授权给Iroko，排他性用于NSAID。
Cuda Oil and Gas Inc.宣布签署协议出售魁北克所有资产，总交易价值为1059万加元
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