日本厚生劳动省核准Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为第一三共的Quizartinib治疗复发/难治FLT3-ITD AML的伴侣诊断试剂。扩展用途包括EDTA中采集的样本

公司文传商讯 2019-6-20 13:45

圣迭戈 — (美国商业资讯) – Invivoscribe欣然宣布，6月5日，日本厚生劳动省(MHLW)核准了我们的LeukoStrat^® CDx FLT3突变检测作为第一三共的Quizartinib在日本治疗FLT3-ITD阳性复发/难治急性粒细胞白血病(AML)患者的伴侣诊断试剂。同时，日本MHLW在该检测已核准的肝素采样管基础上增补核准使用EDTA采样管。

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QuANTUM-R研究显示，当采用LeukoStrat CDx FLT3突变检测甄选患者后，quizartinib的总生存(OS)改善优于补救化疗，差异有统计学意义。FLT3 基因突变是AML最重要的驱动子突变之一。

该里程碑进一步确认，LeukoStrat CDx FLT3 突变检测是危重型AML患者全面FLT3评价的金标准。

此项基于PCR的体外诊断检测可识别基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复(ITD)突变和酪氨酸激酶域(TKD)突变D835和I836，该DNA提取自AML患者外周血或骨髓抽吸物中获得的单核细胞。该检测已在全球上市，包括解读数据的软件，可生成ITD和TKD突变的标准化突变型/野生型信号比，并预测对多种酪氨酸激酶抑制剂的应答。

Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示：“我们的简化CDx^®项目再次显示，它能有效加快全球合作伙伴的申报和核准。Invivoscribe欢迎与有兴趣开发和商业化伴侣诊断试剂的全球性制药公司的合作机会，无论他们的治疗药物是针对血液病还是实体瘤。”

LeukoStrat检测作为一项检测菜单服务，可通过Invivoscribe的下列全资子公司获得：LabPMM LLC（美国加州圣迭戈）、LabPMM GmbH（德国马丁施里特）和LabPMM GK（日本川崎市）。采用FDA核准的LeukoStrat CDx FLT3突变检测并选用其他CLIA验证的、基于PCR的毛细血管检测的患者样本中，超过95%在任何一家LabPMM实验室查收样本的48小时内得出报告。LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂盒目前在日本、欧洲和澳大利亚发售，未来计划在美国和中国发售。

关于Invivoscribe

Invivoscribe是一家全球性垂直一体化生物技术公司，致力于通过Precision Diagnostics®改善生活。近25年来，Invivoscribe通过提供高品质、标准化试剂、检测和生物信息学工具、促进精准医学领域，改善全世界医疗保健品质。Invivoscribe拥有与有兴趣开发和商业化伴侣诊断试剂的全球性制药公司合作的成功过往记录，并提供法规和实验室服务两方面的专长。Invivoscribe通过其遍布全球的临床实验室子公司(LabPMM)提供可分销试剂盒、以及临床试验服务，是从诊断开发到临床试验、法规报批和商业化的理想伙伴。

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