MIUDELLA是Organon产品组合的战略性补充，强化其对于推动女性健康发展的长期承诺
新泽西州泽西市–（美国商业资讯）– Organon (NYSE: OGN)是一家全球性医疗保健公司，其使命是提供有影响力的药物和解决方案，以改善人们的日常健康。公司今日宣布已与Sebela Pharmaceuticals达成协议，获得其无激素含铜宫内节育器(IUD)避孕药具MIUDELLA的全球独家授权。本次交易的生效须经《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》审核，并获得美国食品药品管理局(FDA)对MIUDELLA替代供应链主体的批准，以及满足若干其他条件。
MIUDELLA是近40年来美国获批的首款无激素含铜IUD，与Organon的商业化能力形成互补，将进一步推动Organon打造满足女性多样化生殖健康需求的产品组合的承诺。MIUDELLA于2025年2月24日获FDA批准，用于育龄女性避孕，有效期最长可达三年，目前尚未上市销售。MIUDELLA为寻求长效、可逆、无激素避孕方式的女性提供了额外选择。MIUDELLA采用独特的柔性支架和全预装置入器，置入管直径仅3.7毫米，细小且呈锥形。1
根据协议条款，Organon将在交易完成时支付2750万美元，并可能基于销售额支付最高可达5.05亿美元的里程碑付款，以及基于净销售额支付两位数百分比的分级特许权使用费。
MIUDELLA®适应症
MIUDELLA®是一种含铜宫内系统(IUS)，适用于育龄女性避孕，有效期最长可达3年。
重要安全信息
- 警告：包括MIUDELLA®在内的宫内系统置入不当会增加并发症风险。
- 首次使用MIUDELLA®前接受正规培训可最大程度降低置入不当风险。
- MIUDELLA®仅可通过风险评估与缓解策略(REMS)下名为MIUDELLA® REMS的受限项目获取，以确保医疗保健提供者在首次使用前接受过MIUDELLA®的正确置入培训。更多信息可访问miudellarems.com或致电1-855-337-0772。
禁忌症：
- 存在以下一种或多种情况时禁止使用：
- 妊娠或疑似妊娠；先天性或获得性子宫异常（包括子宫肌瘤）导致宫腔变形；急性盆腔炎(PID)；近3个月内发生产后子宫内膜炎或流产后子宫内膜炎；已知或疑似子宫或宫颈恶性肿瘤；用于性交后避孕（紧急避孕）；不明原因子宫出血；未经治疗的急性宫颈炎、阴道炎或其他下生殖道感染；与盆腔感染易感性增加相关的疾病；威尔逊氏病；已放置未取出的IUS；对MIUDELLA®的任何成分过敏，包括聚丙烯、铜、镍钛合金、镍钛合金，或MIUDELLA®铜组件中存在的任何微量元素。对这些成分过敏者可能对该宫内系统产生过敏反应。放置前，应告知患者IUS所含材料，以及对这些材料过敏/超敏反应的可能性。
警告和注意事项：
- 置入不当导致并发症风险：包括MIUDELLA®在内的宫内系统置入不当会增加穿孔、感染、未确诊异常出血、妊娠丢失（带MIUDELLA®妊娠时）和脱落的风险。首次使用前接受正规培训可最大程度降低置入不当风险。MIUDELLA®仅可通过REMS受限项目获取。
- MIUDELLA® REMS：MIUDELLA®仅可通过REMS下名为MIUDELLA® REMS的受限项目获取，以确保所有医疗保健提供者在首次使用前接受培训。主要要求如下：
- 医疗保健提供者在首次使用前必须注册项目并完成MIUDELLA®正确置入培训，以获得项目认证。
- 销售MIUDELLA®的药房和医疗机构必须注册REMS并获得认证，并且只能向获得认证的医疗保健提供者销售MIUDELLA®。
- 更多信息可访问miudellarems.com或致电1-855-337-0772。
- 异位妊娠：使用MIUDELLA®期间妊娠的女性，应立即排查异位妊娠。
- 宫内妊娠：发生妊娠会增加自然流产、感染性流产、早产、败血症、感染性休克和死亡的风险。带MIUDELLA®妊娠且尾丝可见或可从宫颈管取出时，应取出MIUDELLA®。
- 败血症：有其他IUS置入后发生A组链球菌感染的报告；置入过程中必须严格遵守无菌操作。
- 盆腔感染：置入MIUDELLA®后出现发热或下腹痛症状的患者应立即接受评估。反复发生盆腔炎或子宫内膜炎，或急性盆腔感染严重或治疗无效时，应取出MIUDELLA®。
- 穿孔：可能降低避孕效果并需要手术。产后和哺乳期女性置入风险更