加州愛莫利維爾–（美國商業資訊）– Estrella Immunopharma, Inc. (NASDAQ: ESLA)（簡稱「Estrella」或「公司」）是一家臨床階段生物製藥公司，致力於開發標靶作用於CD19和CD22的ARTEMIS® T細胞療法以治療癌症和自身免疫性疾病。公司今日宣布，其用於治療晚期B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CD19標靶ARTEMIS® T細胞療法EB103已經順利完成STARLIGHT-1第I/II期臨床試驗的第I期劑量爬坡階段的第二劑量組。
關鍵發現：
- 在該研究第二劑量組中，所有可評估病患在治療第1個月時均達到完全緩解（CR），完全緩解率為100%。
- 所有接受治療的病患均為不適合接受商業化CD19產品治療的高風險人群，其中包括一名中樞神經系統（CNS）淋巴瘤病患。在本研究階段，未發生任何與治療相關的嚴重不良事件（SAE）。
Estrella執行長劉誠博士表示：「第二劑量組以100%的完全緩解率完成，這是我們EB103臨床專案中的一個重要里程碑。在這一高風險受試群體（包括一名中樞神經系統淋巴瘤病患）中觀察到的良好安全性讓我們備受鼓舞，這證明了EB103有潛力成為適合更廣泛病患群體的一種安全有效的治療選擇。我們期待繼續在STARLIGHT-1後期階段中推動EB103的臨床進展。」
第二劑量組納入了既往接受過多線治療後復發/難治的B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）病患。該劑量組完成後，資料與安全監測委員會（DSMB）將審查累積的研究資料，以評估EB103的安全性和有效性，並確定劑量擴充階段的推薦第II期劑量（RP2D）。DSMB是一個獨立的專家小組，負責評估研究進展並向試驗委託者提供建議。
EB103的第I/II期臨床試驗是一項開放標籤、劑量遞增、多中心的第I/II期臨床研究，旨在評估EB103自體T細胞療法在患有復發/難治性（R/R）B細胞NHL的成年受試者（年齡≥18歲）中的安全性並確定RP2D。該研究包括劑量遞增階段和隨後的劑量擴充階段。試驗的進一步詳情可在http://www.clinicaltrials.gov網站查詢，NCT標誌為：NCT06343311。
關於EB103
EB103是Estrella公司開發的「標靶CD19的ARTEMIS® T細胞療法」，其採用從Estrella的母公司Eureka Therapeutics, Inc.（簡稱「Eureka」）獲得授權的ARTEMIS®技術。與傳統的CAR-T細胞不同，ARTEMIS® T細胞（如EB103 T細胞）的獨特設計使其在與癌症標靶結合時，能夠使用更類似於內源性T細胞受體的細胞機制被啟動和調節。輸注後，EB103 T細胞會結合並摧毀CD19陽性癌細胞。
關於Estrella Immunopharma
Estrella是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發標靶作用於CD19和CD22的ARTEMIS® T細胞療法，以治療癌症和自身免疫性疾病。Estrella的使命是利用人類免疫系統的進化力量來改善與癌症和其他疾病抗爭的病患的生活。為實現這一使命，Estrella開發了其主要候選產品EB103，該產品利用Eureka的ARTEMIS®技術標靶作用於CD19，一種在幾乎所有B細胞白血病和淋巴瘤表面表達的蛋白質。Estrella同時也在開發EB104，該產品同樣利用Eureka的ARTEMIS®技術，不僅標靶作用於CD19，還標靶作用於在大多數B細胞惡性腫瘤表面表達的另一種蛋白質CD22。
欲了解有關Estrella的更多資訊，請造訪http://www.estrellabio.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性陳述。這些陳述，包括但不限於關於EB103和ARTEMIS® T細胞療法的潛在益處、安全性和治療優勢、STARLIGHT-1第I/II期臨床試驗的預期進展和里程碑，以及EB103未來開發計畫的陳述，均依據管理層目前對所處產業和市場的預期、估計、預測和展望，以及管理層目前的信念和假設。這些陳述可以透過使用前瞻性表述來辨識，包括但不限於「期望」、「預期」、「打算」、「計畫」、「相信」、「估計」、「潛在」、「預測」、「預計」、「應該」、「將會」及類似表述及其否定形式。這些陳述涉及未來事件或我們的財務表現，並包含已知和未知的風險、不確定性及其他因素，可能導致實際結果、活動水準、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的內容存在重大差異。可能導致實際結果與目前預期存在重大差異的因素包括（但不限於）在我們向美國證券交易委員會遞交的文件中「風險因素」項下及別處所列的因素。本新聞稿中的前瞻性陳述代表我們在本新聞稿發表之日的觀點。我們預計後續事件和發展將導致我們的觀點發生變化。然而，儘管我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前除法律要求外無意這樣做。因此，您不應將本新聞稿中的前瞻性陳述視為我們在其發表日期之後任何日期的觀點。
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