坦帕，佛羅里達州–（美國商業資訊）–藥物輸送技術的全球先鋒企業Concept Medical Inc.宣布，首位患者已正式參與MAGICAL-SV試驗（全稱：MAGIcTouch™西羅莫司塗層球囊用於治療Coronary Artery Lesions in Small Vessels（小血管冠狀動脈病變））。這項美國臨床試驗豁免（IDE）試驗旨在評估其MagicTouch™西羅莫司塗層球囊（SCB）治療小血管冠狀動脈疾病的療效。繼美國FDA批准MagicTouch SCB的IDE申請後，此次首例美國患者入組標誌著Concept Medical取得重大突破，從而進一步推進革新冠狀動脈疾病（CAD）治療及拓展歐美臨床專案的使命。
紐約西奈山醫院介入心臟病學主任Samin Sharma醫師完成了首位患者入組，此舉為推進小血管冠狀動脈疾病治療選項邁出關鍵一步。
「今天對我們和MAGICAL-SV試驗都是重要里程碑。」 Samin Sharma博士表示，「我在西奈山醫院的團隊很榮幸率先啟動這項研究。這對我們所有人來說都是一個值得驕傲的時刻，尤其是通過評估MagicTouch作為治療美國患者小血管疾病的潛在替代療法，我們瞭解到這項試驗的意義和目標。」
目前Concept Medical正在美國同步開展三項IDE試驗，涵蓋冠狀動脈及周邊血管介入領域，彰顯其向全球患者提供創新療法的承諾。
MAGICAL-SV試驗是一項前瞻性、多中心、單盲隨機對照研究（2:1隨機分組），比較MagicTouch西羅莫司塗層球囊與DES（依維莫司洗脫支架[EES]或佐他莫司洗脫支架[ZES]）治療小血管冠狀動脈病變的效果。試驗將根據研究中心和糖尿病藥物治療情況進行分層隨機分配，計畫在歐美招募1,605名患者，主要評估12個月靶病變失敗率（TLF）。
由國際知名心臟病專家組成的團隊將領導該MAGICAL-SV試驗，包括研究主任Martin B. Leon博士（美國），主要研究員Azeem Latib博士（美國）、Ajay Kirtane博士（美國）以及Antonio Colombo教授（歐洲）。
美國主要研究員Azeem Latib博士指出：「首例美國患者入組標誌著使用SCB 技術 治療小血管冠脈疾病的循證建設取得激動人心的進展。在探索無金屬PCI策略過程中，該研究為患者帶來新希望，讓他們能夠獲得更安全、更高效的治療方案。」
歐洲負責人Antonio Colombo教授補充道：「從小處著手，成就大事！MAGICAL-SV是構建西羅莫司塗層球囊循證醫學的重要一步。」
此里程碑體現了冠狀動脈介入治療中「零植入」的核心理念，即無需永久性植入物即可治療動脈阻塞，同時解決了金屬支架在小血管治療中的局限性。研究主任Martin B. Leon博士強調了通過該試驗評估無支架策略，他表示：「啟動MAGICAL-SV試驗是關鍵一步，標誌著西羅莫司塗層球囊治療小冠狀動脈血管疾病評估取得重大進展。該研究通過解決支架在這種複雜解剖結構中的關鍵局限性，旨在產生與藥物塗層支架（DES）的強力對比資料。研究成果將為美歐未來的治療策略提供重要依據，為臨床醫生提供治療小血管疾病的潛在替代方案。」
此開創性的MAGICAL-SV試驗旨在為西羅莫司塗層球囊療法提供強有力的臨床證據，支援MagicTouch SCB在小血管治療領域的上市前批准（PMA），並有望重新定義冠狀動脈疾病（CAD）的治療標準。
Concept Medical創始人兼總經理Manish Doshi博士表示：「MAGICAL-SV標誌著我們在重塑血管治療領域的使命又邁出堅實一步。我們致力於提供新一代解決方案，協助臨床醫師提升治療效果，讓冠心病患者享有更高品質的生活。」
Concept Medical宣布MAGICAL-SV IDE試驗首位患者入組
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