CHMP的肯定意见标志着单克隆抗体治疗新冠肺炎首次获得欧洲药品管理局(EMA)的上市许可推荐
作出该建议的依据是研究用瑞丹维单抗治疗感染新冠病毒多种变体（包括德尔塔变异株）的全球III期临床试验的数据
瑞丹维单抗是韩国食品药品安全部(MFDS)批准的首个获授权的新冠肺炎治疗药物；在韩国127家医院有超过21,366例患者接受过瑞丹维单抗治疗
韩国仁川–(美国商业资讯)–Celltrion集团今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布了肯定的科学意见，建议向瑞丹维单抗(CT-P59)颁发上市许可。瑞丹维单抗是一种单抗药，用于治疗无需辅助供氧但有较高风险转为重症的新冠肺炎的成人患者。CHMP的肯定意见是提供给欧盟委员会(EC)的科学建议，该委员会负责授予产品在欧盟的上市许可。
Celltrion Healthcare医疗和市场部主管HoUng Kim博士表示：“我们已经积累了瑞丹维单抗在治疗感染新冠病毒及其相关变异株（包括毒性较强的德尔塔变异株）的患者方面的安全性和有效性数据。在Celltrion，我们很自豪能在应对新冠肺炎这一前所未有的全球威胁中发挥自己的作用，并相信瑞丹维单抗是对现有治疗方法的重要补充。利用我们稳定的供应体系和商业网络，我们将加快所需流程，并继续与全球利益相关方合作，以确保符合条件的患者能尽快受益于这种治疗方法。目前，我们正在与全球约30个国家的监管机构和公司进行讨论，以便为治疗新冠肺炎提供我们的单克隆抗体，这将是我们未来几个月的首要任务。”
CHMP的肯定意见得到全球III期临床试验数据的支持，在这项试验中，Celltrion在包括美国、西班牙和罗马尼亚在内的13个国家招募了超过1,315例患者，以评价瑞丹维单抗的有效性和安全性。数据显示，对于有较大风险转为重症的新冠肺炎患者，瑞丹维单抗可显著降低新冠肺炎相关的住院或死亡风险，降低幅度高达72%。
罗马尼亚卡罗尔·达维拉医药大学(Carol Davila University of Medicine and Pharmacy)传染病学副教授Oana Sandulescu, MD博士表示：“单克隆抗体的主要益处是其高特异性和安全性——它们对单一靶点具有高度特异性，因此很少引起不良反应。在新近确诊、未住院的高危人群中，输注一小时瑞丹维单抗这样的单克隆抗体，即可缓解新冠肺炎症状并减少并发症，从而在防止病毒进一步传播方面发挥重要作用。
EMA于今年2月启动了对瑞丹维单抗的滚动审查。在CHMP宣布对瑞丹维单抗的肯定意见之前，Celltrion已于2021年10月向EMA提交瑞丹维单抗的上市许可申请(MAA)。
截至2021年11月，韩国127家医院已有超过21,366例患者接受了瑞丹维单抗治疗。
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关于Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare致力于提供创新的平价药，促进病患获得先进的治疗。其产品是在最先进的哺乳动物细胞培养设施中生产、设计和制造，以符合美国FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力通过遍布110多个不同国家的广泛全球网络，提供高质量且具成本效益的解决方案。详情请浏览：https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
关于瑞丹维单抗(CT-P59)
通过筛选候选抗体并选择中和SARS-CoV-2病毒效价最高的抗体，确定CT-P59为新冠肺炎的潜在治疗药物。体外和体内临床前研究显示，CT-P59可强力结合SARS-CoV-2 RBD，显著中和受到关注的野生型和突变型变异株。在体内模型中，CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症。全球I期和II/III期临床试验结果显示，CT-P59对轻度至中度新冠肺炎症状患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效应和有效性1。Celltrion最近同时开始开发一种中和抗体鸡尾酒合剂，用CT-P59对抗新出现的SARS-CoV-2变异株。
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参考文献
1 Celltrion存档数据
Celltrion用于治疗COVID-19的单克隆抗体瑞丹维单抗(CT-P59)成为韩国食品药品安全部(MFDS)首个核准用于治疗COVID-19的药物
Celltrion的新冠肺炎单克隆抗体治疗药物瑞丹维单抗对德尔塔变异株显示出强效中和活性
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