JJP Biologics的临床试验申请评估获得批准结论，该申请评估是针对可能成为原创抗CD89拮抗剂的JJP-1212单克隆抗体开展第一期研究，从而治疗各种IgA介导自身免疫性和纤维化疾病。
华沙，波兰–（美国商业资讯）–开发抗体型创新药物的私营生物制药公司JJP Biologics宣布，欧洲药品管理局批准了其临床试验申请，同意其可能成为原创抗CD89拮抗剂的JJP-1212在健康参与者中开展第一期临床研究（EudraCT：2023-508661-33-00）。
迄今为止， JJP Biologics是波兰第一家获准进行新型治疗性单克隆抗体首次人体临床试验的公司。
第一阶段试验将在波兰进行。研究终点旨在全面评估该治疗药物安全性。该药物将通过静脉输注以单次和多次递增剂量分组给药。研究对象规模为48名健康的成年志愿者。
研究结果将提供有关JJP-1212安全性和耐受性的数据，以及完整的PK/PD资料，以便在未来的患者研究中确定最佳治疗方案。JJP Biologics打算将第一阶段的研究结果作为基础数据，用于在一系列治疗领域和地区（包括欧盟和美国）进行第二阶段试验。
“我清楚记得那一天，当时阿姆斯特丹自由大学医学中心和JJP Biologics科学顾问委员会成员Marjolein van Egmond教授告诉我IgA-CD89轴线令人振奋的生物学特性及其在自身免疫中的病理结果。通过测量超出IgG和IgM水平的IgA自身抗体，可以轻松对患者病情进行分层。虽然还需要安全性数据，但对于IgA介导的自身免疫性疾病或纤维化疾病患者而言，这一决定是重要的里程碑，同时也验证了JJP-1212的临床前研究方案。我非常感谢JJP Biologics团队所做的一切努力，感谢Starak家族一直以来的信任和支持。” – Louis Boon博士，JJP Biologics首席营销官兼管理委员会成员。
JJP Biologics首席运营官兼管理委员会成员Pawe Szczepański 表示：“这是波兰前所未有地批准开展新型大分子药物的首次人体临床试验。这一里程碑事件将进一步加强波兰生物技术行业在全球市场中的地位，为欧洲这一地区的许多创新疗法开辟道路。包括JJP Biologics研发平台的后续产品。”
“JJP Biologics非常重视通过提供创新治疗药物来改善罕见病患者治疗效果的科学。最近获批的这项研究目标远大，旨在迅速为进一步开发奠定基础，从而为负担过重的自身免疫性疾病患者提供新治疗方案。”JJP Biologics临床开发主管Dawid ywa博士表示，“预期的研究结果不仅将验证其安全性，还将有助于决定是否扩大JJP-1212的开发范围。 ”
“我很高兴听到JJP Biologics正在启动临床项目，力争为IgA介导的疾病提供原创治疗药物。我希望JJP-1212-01-01的临床试验结果将为我们在皮肤病以外的其他治疗领域的进一步临床开发奠定坚实的基础。” – 德国雷根斯堡大学医学中心Christoph Hammers教授。
“ 由于JJP-1212针对疾病根源，因此一旦成功，它将成为一系列医疗需求尚未得到满足的疾病的重要治疗选择，并可能推动众多重症患者的临床缓解。JJP Biologics展示了致力于患者安全和身心健康的承诺和奉献精神。 ” – 法国鲁昂大学医院Pascal Joly教授
JJP-1212
JJP-1212是一种原创IgG4-κ抗CD89拮抗剂，该药物正在开发用于治疗自身免疫性疾病和纤维化疾病，其中IgA自身免疫是疾病病理生理学的关键要素。除了线性IgA大疱性皮肤病 (LABD) 之外，JJP-1212正在开发用于治疗多种自身免疫性疾病和纤维化疾病，已知IgA与这些疾病有显著致病作用，例如类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、中性粒细胞性哮喘、慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化、囊性纤维化、化脓性汗腺炎、非酒精性脂肪性肝炎、IgA肾病、IgA血管炎。 JJP Biologics正在探索开发各种适应症的伴随诊断，并使用血清IgA自身抗体作为JJP-1212个性化治疗的生物标志物。
LABD
LABD又称线性IgA大疱性皮肤病或线性IgA病，是一种使人衰弱的慢性疾病，会导致皮肤分离、水疱，极端情况下还会导致视力丧失。欧盟目前尚未批准用于治疗LABD的药物产品。据估计，LABD的发病率为每年每百万人口中有0.2-2.3例。
JJP Biologics
JJP Biologics是一家临床阶段生物技术公司，专业开发治疗性单克隆抗体以及用于个性化治疗的辅助诊断技术。JJP Biologics致力于开发其候选产品以及与科研合作伙伴合作实施的项目。公司的项目针对的是可应用于自身免疫性疾病和癌症的一般免疫途径。JJP Biologics的产品线包括最先进的JJP-1212和JJP-1008，前者是可能用于治疗自身免疫性疾病和纤维化疾病的原创抗CD89拮抗剂，后者是可能用于治疗实体瘤的原创抗CD270检查点抑制剂。JJP-1212项目由波兰医学研究局的国家预算共同资助（编号：2022/ABM/05/00011）。
JJP Biologics是一家私人投资的生物技术公司，部分资金来自波兰医学研究局的项目。2022年，在欧洲药品管理局的推荐下，JP Biologics成为波兰首家候选生物药物（JJP-1212）获得欧盟委员会 “孤儿药物 ”称号的公司。
有关更多信息，请访问www.jjpbiologics.com并通过LinkedIn关注我们，以加入#smartgoose社区。有关进一步信息，请联系：首席运营官Pawe Szczepańskiinfo@jjpbiologics.com.
参考资料
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526113/
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2702
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