Covidien发布2年研究的结果，显示药物涂层血管成形术球囊技术具有持续的疗效
发布时间：2014-05-23 17:33
ILLUMENATE人类首用临床试验支持Stellarex 球囊联合EnduraCoat 技术用于治疗外周动脉疾病
巴黎 — (美国商业资讯) — Covidien今天发布了该公司为期24个月的ILLUMENATE人类首用(FIH)研究的新数据，数据显示，在外周动脉疾病(PAD)的治疗中，该公司的Stellarex™ 药物涂层血管成形术球囊(Stellarex DCB)不断显示出安全性和有效性。Stellarex DCB采用EnduraCoat™ 技术，这是一种坚固的、均一的球囊涂层，旨在防止穿管期间的药物脱落，同时保障药物在治疗部位的投放受控、高效。此项FIH研究的结果于2014年5月20-23日在巴黎召开的EuroPCR科学大会上报告。
根据《柳叶刀》的数据，2010年欧洲报道了4050万例PAD1。PAD是最常见的血管疾病之一，可导致心脏病发作、卒中、截肢和死亡。斑块导致腿部动脉变狭窄或阻塞时，即可发生该病。此类阻塞可导致剧痛、躯体活动受限和腿部溃疡不愈。
ILLUMENATE FIH研究为前瞻性、多中心、单组研究，旨在评估Stellarex DCB的安全性和疗效。该研究中，50例患者的58处浅表性股动脉和/或腘动脉病灶采用无涂层的血管成形术球囊进行预扩张，然后采用Stellarex DCB治疗。采用Stellarex DCB治疗腿部动脉病灶的目的是开放狭窄或阻塞的血管、恢复血流，同时向血管璧施放紫杉醇（即球囊涂层所采用的药物）。此举有助于防止动脉治疗后再次出现狭窄或动脉中形成新的阻塞。
该研究发现，Stellarex DCB是安全的，效果可持续至24个月，包括：
24个月时，一级畅通（定义是经超声波扫描检测，受治动脉维持开放，无需进一步治疗，或没有新的阻塞）率为82.3%。24个月时，临床驱动的靶病灶血管再通术的免除率为87.9%。该比例与12个月的观察结果一致；未报告新发事件，这表明，反复治疗率低一直持续到24个月。未报告截肢或心血管死亡。
德国柏林犹太医院血管中心Henrik Schröder, MD博士是 ILLUMENATE FIH研究的主要研究者，他说：“我们对该研究有前景的结果感到非常高兴，因为这些结果支持使用一种重要的新兴治疗手段来治疗一种令人痛苦的、限制躯体活动的疾病，全世界有数百万人罹患这种疾病。2年后的良好畅通率意味着1年后没有新的临床驱动的靶病灶血管再通术，并持续至患者随访的第2年，这表明，Stellarex药物涂层血管成形术球囊的疗效持久。”
Covidien正在开展进一步的大样本临床试验，来进一步验证FIH的研究结果。
Covidien血管部首席医学官Mark A. Turco, MD博士说：“ILLUMENATE的长期结果表明，这是迄今为止人类首用研究中最佳的24个月畅通率和靶病灶血管再通术免除率。这些鼓舞人心的长期研究结果提示，与其他基于紫杉醇的DCBs相比，Stellarex的有效性可能是独一无二的。ILLUMENATE试验系列表明，Covidien不断致力于开发治疗血管疾病的创新解决方案。”
关于Covidien
Covidien是一家全球领先的健康保健产品公司，致力于为改善患者的用药效果提供创新的医疗解决方案，并通过在临床领域的领导地位及卓越表现创造价值。Covidien开发、制造和销售门类多样、业界领先的医疗设备和耗材。2013年，Covidien公司的营业收入高达102亿美元，公司在全球70多个国家拥有38,000多名员工，其产品销往150多个国家。更多有关我们业务的信息，请访问公司网站：www.covidien.com。
1 Fowkes, et al. “Comparison of Global Estimates of Prevalence and Risk Factors for Peripheral Arterial Disease in 2010: A Systematic Review and Analysis.” Lancet 2013 October 19:382(9901):1329-40.
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