每年仅需注射6针，即可有效降低HIV感染风险，优于每日口服PrEP药物（FTC/TDF片剂）
在美国获准用于体重35千克及以上面临经性行为感染HIV风险的成人和青少年，包括与男性有性行为的男性、以及与男性有性行为的女性和跨性别女性
伦敦–(美国商业资讯)–葛兰素史克(GlaxoSmithKline plc, GSK)控股、辉瑞(Pfizer Inc.)和盐野义(Shionogi Limited)参股的全球性HIV特药公司ViiV Healthcare今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准首个唯一用于降低HIV-1性传播感染风险的暴露前预防(PrEP)药物Apretude长效针剂。该长效针剂获准用于起始用药前HIV-1检测呈阴性、体重为35千克及以上的HIV性传播感染高危成人和青少年。
关于HPTN 084 (NCT03164564)
HPTN 084试验是一项IIb/III期双盲优效性试验，在3,224例HIV感染的高危顺性别女性中比较每8周给药一次的卡博特韦长效针剂与每日口服FTC/TDF片剂（200毫克/300毫克）相比在预防HIV方面的安全性和有效性。试验设计包括肌注给药前的口服导入期，以评估卡博特韦的耐受性。HPTN 084于2017年11月开放入组，目前正在博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、南非、斯威士兰、乌干达和津巴布韦的研究中心开展2。
研究发现，长效卡博特韦在预防试验人群感染HIV方面优于每日口服FTC/TDF。在接受长效卡博特韦的受试者中，至少1%观察到不良反应（所有级别），其中最常见的不良反应有注射部位反应、腹泻、头痛、疲乏、睡眠障碍、恶心、头晕、腹痛、呕吐、肌痛和皮疹。如需了解更多信息，请访问https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564。
Apretude（卡博特韦200毫克/毫升缓释注射混悬液）的适应证和重要安全性信息
Apretude是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂(INSTI)，适用于体重至少35千克的高危成人和青少年进行暴露前预防(PrEP)，以降低HIV-1性传播感染的风险。在开始采用Apretude进行HIV-1 PrEP之前（有或没有口服卡博特韦的口服导入），个体HIV-1检测结果须为阴性。由医疗保健专业人员在患者臀部肌肉进行Apretude 600毫克（3毫升）肌内(IM)单次注射给药，每两个月一次。
警告：在漏诊的HIV-1感染者中使用APRETUDE进行HIV-1暴露前预防(PrEP)存在耐药风险
有关黑框警告的全部内容，请参阅完整的处方信息。
在开始注射Apretude或口服卡博特韦之前，及Apretude每次后续注射时，须采用FDA核准或认可的检测方法对个体进行HIV-1感染检测，以诊断有无急性或原发性HIV-1感染。漏诊的HIV-1感染者使用Apretude进行HIV-1 PrEP后，已查出有HIV-1耐药变异株。除非确认感染状态为阴性，否则不得启用Apretude进行HIV-1 PrEP。个体若在接受Apretude进行PrEP的过程中感染HIV-1，必须转为完整的HIV-1治疗方案。
禁忌症
- HIV-1状态未知或阳性。
- 既往对卡博特韦有超敏反应。
- 与有可能导致卡博特韦血浆浓度大幅降低的药物合用。
警告及注意事项
- 使用APRETUDE进行HIV-1 PrEP可降低HIV-1感染风险，并可作为降低HIV-1感染风险的综合处治的一部分。
- 个体若在接受Apretude之前或期间或Apretude停药后感染HIV-1，有可能发生对Apretude的耐药反应。每次注射前应再次评估HIV-1感染风险并进行检测，以确认HIV-1阴性状态。
- 卡博特韦的残留浓度可能会在个体的体循环中保留长达12个月或更长时间。
- 与其他整合酶抑制剂有关的超敏反应已有报告。若出现超敏反应的体征或症状，应立即停用Apretude。
- 卡博特韦用药患者出现肝脏毒性已有报告。应考虑临床和实验室监测。若怀疑有肝脏毒性，应停用Apretude。
- Apretude用药中出现抑郁已有报告。建议对抑郁症状进行及时评估。
不良反应
在接受Apretude的受试者中，至少1%观察到不良反应（所有级别），其中最常见不良反应有注射部位反应、腹泻、头痛、发烧、疲乏、睡眠障碍、恶心、头晕、胀气、腹痛、呕吐、肌痛、皮疹、食欲减退、嗜睡、背痛和上呼吸道感染。
要报告疑似不良反应，请致电1-877-844-8872联系ViiV Healthcare，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch联系FDA
药物相互作用
- 如需了解Apretude的重要药物相互作用，请参阅完整的处方信息。
- 能够诱导尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1)的药物可能大幅降低卡博特韦的血浆浓度。
特殊人群用药
- 哺乳期：由于潜在的不良反应和停药后体循环中残留浓度可长达12个月或更长时间，应权衡母乳喂养期间使用Apretude对婴儿的收益风险比。
- 儿科：体重小于35千克的个体不建议使用。
请参阅完整的处方信息。
商标归ViiV Healthcare集团公司所有或已获许可。
关于ViiV Healthcare
ViiV Healthcare是由葛兰素史克(LSE/NYSE: GSK)和辉瑞(NYSE: PFE)于2009年11月成立的全球性HIV特药公司，致力于向HIV感染者和HIV感染高危人群带来治疗和护理方面的进步。盐野义于2012年10月入股。公司目标是比以往任何公司更深入、更广泛地关注HIV和艾滋病，采取新方法提供有效和创新的HIV治疗和预防药物，并支持受HIV影响的群体。
如需了解有关该公司、其管理层、产品阵容、在研产品线和承诺的更多信息，请访问www.viivhealthcare.com。
关于GSK
GSK是一家科学导向的全球性医疗保健公司。如需了解更多信息，请访问https://www.gsk.com/en-gb/about-us/。
关于前瞻性陈述的警示性声明
GSK提醒投资者：GSK作出的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中作出的陈述或预测，均存在风险和不确定性，有可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。此类因素包括但不限于公司2020年Form 20-F年报中描述的因素、GSK 2021年第三季度业绩以及COVID-19疫情的任何影响。
注册于英格兰和威尔士：
GSK PLC ViiV Healthcare Limited
No. 3888792 No. 06876960
注册办事处：
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS
Apretude（卡博特韦缓释注射混悬液）（照片：美国商业资讯）
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