Nuwiq产品特性概述更新版纳入每周两次给药个体化预防性治疗有效保护出血的数据

健康文传商讯 2019-10-8 11:58

瑞士拉亨–(美国商业资讯)–Octapharma今天宣布，欧洲药品管理局已核准Nuwiq^®产品特性概述(SmPC)更新版纳入血友病A患者个体化预防性治疗的信息。此次更新版SmPC的网址是https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

此次更新版SmPC纳入的新信息基于NuPreviq研究数据，该研究中，66例经治成人患者从1至3个月标准预防性治疗方案切换至基于其个体药代动力学(PK)特性的6个月个体化方案。该研究报告的66例患者中，44例在PK评估后切换至不同的预防性治疗方案。其中，40例按所分配的剂量和治疗进度完成6个月的预防性治疗，34例(85%)接受每周两次或更低频率的治疗。40例患者平均年化出血率为1.2 ± 3.9，90%的患者未出现自发性出血，83%未见任何类型的出血。剂量均数±标准差为每次注射52.2 ± 12.2 IU/千克（每周99.7 ± 25.6 IU/千克），未见治疗相关的不良事件。

Octapharma血液学IBU主管Larisa Belyanskaya评论道：“Octapharma对Nuwiq^®产品特性概述更新感到高兴。该数据显示，Nuwiq^®个体化预防性治疗可实现每周两次或更低频率的给药，同时维持有效的出血保护。”

Octapharma董事Olaf Walter补充道：“使用药代动力学数据来指导治疗是有益的，了解这一点，将帮助进一步实现血友病A患者医护的个体化，我们对推动达成这一重要目标的努力感到自豪。”

关于Octapharma

Octapharma AG总部位于瑞士拉亨，是世界上最大的人类蛋白质制品制造商之一。30多年来，Octapharma致力于患者医护和医疗创新。其核心业务是开发、生产和销售源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。100多个国家的患者使用以下治疗领域的Octapharma产品进行治疗：

血液科（凝血障碍）
免疫疗法（免疫障碍）
重症监护

Octapharma在奥地利、法国、德国、瑞典和墨西哥拥有一流的生产设施。

关于血友病A

血友病A是第VIII因子(FVIII)缺乏所致的X染色体连锁遗传性出血性疾病，如果未加治疗，可导致肌肉和关节出血，继而导致关节病和重度病损。全球每1万名男性中约有一名受累。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。

关于Nuwiq^®

Nuwiq^® (simoctocog alfa)是第四代重组第VIII因子(rFVIII)蛋白质，在人类细胞株中生产，未经化学修饰或任何其他蛋白质融合¹。Nuwiq^®的培养不含人源性或动物源性添加物，不含非人类蛋白质抗原决定簇，与von Willebrand凝血因子的亲和力高¹。已完成7项评估Nuwiq^®治疗的临床试验，涉及201例次重症血友病A经治患者（PTP；190人），其中包含59例儿童¹。Nuwiq^®获准用于治疗和预防所有年龄组血友病患者（先天性第VIII因子缺乏）的出血²。Nuwiq^®的剂量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU，所有剂量均为2.5毫升容量的注射用玻璃瓶，配有预填装的注射针筒²。